Una valutazione dei sistemi disinfettanti per lenti a contatto commercializzati sui tessuti delle palpebre (ID11-56)
27 giugno 2014 aggiornato da: Alcon Research
VALUTAZIONE DEGLI EFFETTI DELLA SOLUZIONE DI CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS PEROSSIDO DI IDROGENO SUI TESSUTI PALPEBRAICI - Parte III: VALUTAZIONE COMPARATIVA CON RENU® MPS PER OLTRE 3 MESI DI UTILIZZO - VALUTAZIONE DI CONTROLLO CON AIR OPTIX® AQUA e ACUVUE® 2®
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare l'effetto dell'uso ripetuto di 2 diversi sistemi di cura (un sistema di pulizia e disinfezione a base di perossido di idrogeno e un sistema multiuso contenente PHMB) con lenti a contatto ACUVUE® 2® e AIR OPTIX® AQUA indossate su base giornaliera per un periodo di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato suddiviso in 2 periodi, una fase di screening e una fase investigativa.
Durante la fase di screening, ai soggetti sono state applicate e dispensate le lenti a contatto ACUVUE® 2® (per gli attuali portatori di idrogel) o AIR OPTIX® AQUA (per gli attuali portatori di idrogel di silicone) e hanno utilizzato la formula COMPLETE® MPS Easy Rub® per pulire e disinfettare i loro lenti a contatto.
Al termine della Fase di Screening, è stato rivalutato lo stato sintomatico dei soggetti.
I soggetti che si sono qualificati sono passati alla fase sperimentale e sono stati dispensati da un nuovo paio di lenti a contatto dello studio identiche alle lenti che indossavano durante la fase di screening da utilizzare in combinazione con il prodotto per la cura dello studio assegnato, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus o ReNu MultiPlus ®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leggere e comprendere la scheda informativa del partecipante;
- Leggere, firmare e datare un consenso informato;
- Indossare con successo una marca di lenti a contatto in idrogel o in silicone idrogel a sostituzione frequente con una modalità di uso quotidiano a sostituzione frequente (bisettimanale o mensile);
- Classificato come sintomatico secondo i criteri specificati dal protocollo;
- Accetta di indossare le lenti a contatto dello studio come indicato per la durata dello studio;
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 6/9 o migliore in ciascun occhio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sensibilità o intolleranza nota a una qualsiasi delle lenti a contatto o dei prodotti per la cura delle lenti a contatto da utilizzare;
- Visione monoculare (un solo occhio con visione funzionale o un solo occhio munito di lenti a contatto);
- Storia di allergie stagionali, che possono avere un impatto negativo sull'uso delle lenti a contatto, o dati e informazioni ottenuti in questo studio;
- Malattia sistemica o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto o produrre effetti collaterali dell'occhio secco;
- Allergie oculari o malattie oculari che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto o dati e informazioni ottenuti in questo studio;
- Infezione oculare attiva;
- Uso di eventuali farmaci oculari topici concomitanti durante il periodo di studio;
- Anomalia oculare significativa;
- Pregressa chirurgia oculare;
- Storia di cambiamenti recenti e significativi nell'acuità visiva;
- Qualsiasi condizione medica che possa essere pregiudizievole per lo studio;
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
- Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi), malattie immunosoppressive (ad es. HIV), o diabete;
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AOSEPT Plus
Soluzione per lenti a contatto AOSEPT® Plus utilizzata con lenti a contatto etafilcon A o lenti a contatto lotrafilcon B per 3 mesi (fase sperimentale)
|
Sistema di pulizia e disinfezione a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
Lenti a contatto in idrogel indossate quotidianamente per 14 giorni (fase di screening) e 3 mesi (fase sperimentale).
Durante la Fase Investigativa, le lenti a contatto sono state indossate per un minimo di sei ore al giorno, 5 giorni alla settimana, con un nuovo paio dispensato ogni 2 settimane.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel indossate quotidianamente per 30 giorni (fase di screening) e 3 mesi (fase sperimentale).
Durante la fase sperimentale, le lenti a contatto sono state indossate per un minimo di sei ore al giorno, 5 giorni alla settimana, con un nuovo paio erogato mensilmente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ReNu MultiPlus
Soluzione per lenti a contatto ReNu MultiPlus® utilizzata con lenti a contatto etafilcon A o lenti a contatto lotrafilcon B per 3 mesi (fase sperimentale)
|
Lenti a contatto in idrogel indossate quotidianamente per 14 giorni (fase di screening) e 3 mesi (fase sperimentale).
Durante la Fase Investigativa, le lenti a contatto sono state indossate per un minimo di sei ore al giorno, 5 giorni alla settimana, con un nuovo paio dispensato ogni 2 settimane.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel indossate quotidianamente per 30 giorni (fase di screening) e 3 mesi (fase sperimentale).
Durante la fase sperimentale, le lenti a contatto sono state indossate per un minimo di sei ore al giorno, 5 giorni alla settimana, con un nuovo paio erogato mensilmente.
Altri nomi:
Soluzione multiuso conservata in poliamminopropil biguanide (PHMB).
|
|
Altro: Completa MPS Easy Rub
Soluzione per lenti a contatto COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula utilizzata con lenti a contatto etafilcon A (14 giorni) o lenti a contatto lotrafilcon B (30 giorni), fase di screening
|
Lenti a contatto in idrogel indossate quotidianamente per 14 giorni (fase di screening) e 3 mesi (fase sperimentale).
Durante la Fase Investigativa, le lenti a contatto sono state indossate per un minimo di sei ore al giorno, 5 giorni alla settimana, con un nuovo paio dispensato ogni 2 settimane.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel indossate quotidianamente per 30 giorni (fase di screening) e 3 mesi (fase sperimentale).
Durante la fase sperimentale, le lenti a contatto sono state indossate per un minimo di sei ore al giorno, 5 giorni alla settimana, con un nuovo paio erogato mensilmente.
Altri nomi:
PHMB 0,0001% e poloxamer 0,05% soluzione multiuso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Papille massime
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3
|
Le papille palpebrali (protuberanze sulla palpebra interna) sono state registrate separatamente per tre zone della palpebra superiore e complessivamente per la palpebra inferiore su una scala di scelta forzata a 5 punti: 0 = Nessuna; 1 = Lieve (papille diffuse); 2 = Lieve (diffuse e ciuffi di papille); 3 = Moderato (moderato e ciuffi di papille); 4 = Grave (papille giganti).
Il valore massimo rappresenta il grado peggiore in qualsiasi zona.
Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Le lenti a contatto non sono state indossate per questa valutazione.
|
Basale (giorno 0), mese 3
|
|
Iperemia palpebrale massima
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3
|
L'iperemia palpebrale (arrossamento) è stata registrata separatamente per tre zone della palpebra superiore e complessivamente per la palpebra inferiore su una scala di scelta forzata a 5 punti: 0 = Chiaro; 1 = lieve arrossamento; 2 = lieve arrossamento; 3 = arrossamento moderato; 4 = grave arrossamento).
Il valore massimo rappresenta il grado peggiore in qualsiasi zona.
Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Le lenti a contatto non sono state indossate per questa valutazione.
|
Basale (giorno 0), mese 3
|
|
Arrossamento medio della palpebra superiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3
|
Le lenti a contatto sono state rimosse e il rossore palpebrale superiore è stato oggettivamente misurato attraverso immagini digitali.
La copertura della superficie palpebrale da parte dei vasi sanguigni è espressa come percentuale della superficie totale misurata.
Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Le lenti a contatto non sono state indossate per questa valutazione.
|
Basale (giorno 0), mese 3
|
|
Colorazione media del margine palpebrale superiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3
|
La lente a contatto è stata rimossa e il colorante oftalmico è stato instillato.
La colorazione del margine palpebrale superiore è stata oggettivamente misurata attraverso immagini digitali.
È stata registrata l'estensione della vera colorazione (cioè l'area totale del margine palpebrale coperta dalla colorazione).
Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Le lenti a contatto non sono state indossate per questa valutazione.
|
Basale (giorno 0), mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo medio di rottura del film lacrimale pre-lente non invasivo (PL-NIBUT)
Lasso di tempo: Mese 3
|
Il film lacrimale pre-lente è lo strato di lacrime situato sopra la lente a contatto (cioè tra la palpebra e la lente a contatto).
Il tempo necessario affinché una macchia asciutta appaia sulla superficie pre-lente dopo l'ammiccamento è indicato come tempo di rottura del film lacrimale pre-lente.
PL-NIBUT è stato valutato utilizzando un biomicroscopio con una sorgente di illuminazione diffusa, ovvero Tearscope.
Un PL-NIBUT più lungo indica un film lacrimale più stabile e una maggiore bagnabilità della lente sull'occhio.
Sono state registrate tre misurazioni PL-NIBUT e il valore mediano è stato utilizzato per l'analisi.
Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Le lenti a contatto erano on-eye per questa valutazione.
|
Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-11-09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione per lenti a contatto AOSEPT® Plus
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoPresbiopia | Acuità visivaStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletatoErrori di rifrazioneRegno Unito
-
Alcon ResearchCompletatoErrore di rifrazione
-
Alcon ResearchCompletatoCura delle lenti a contatto
-
Alcon, a Novartis CompanyCompletatoErrori di rifrazione | Miopia | IpermetropiaStati Uniti, Germania, Canada