Eine Bewertung der vermarkteten Desinfektionssysteme für Kontaktlinsen auf Augenlidgewebe (ID11-56)
27. Juni 2014 aktualisiert von: Alcon Research
BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN VON CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS WASSERSTOFFPEROXIDLÖSUNG AUF DAS AUGENLIDERGEWEBE – Teil III: VERGLEICHENDE BEWERTUNG MIT RENU® MPS ÜBER 3 MONATE TRAGEN – KONTROLLBEWERTUNG MIT AIR OPTIX® AQUA und ACUVUE® 2®
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der wiederholten Verwendung von zwei verschiedenen Pflegesystemen (ein Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis und ein Mehrzwecksystem mit PHMB) bei getragenen ACUVUE® 2®- und AIR OPTIX® AQUA-Kontaktlinsen zu bewerten und zu vergleichen beim täglichen Tragen über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war in zwei Perioden unterteilt, eine Screening-Phase und eine Untersuchungsphase.
Während der Screening-Phase wurden den Probanden entweder ACUVUE® 2® (für aktuelle Hydrogel-Träger) oder AIR OPTIX® AQUA (für aktuelle Silikon-Hydrogel-Träger) Kontaktlinsen angepasst und wieder entfernt und sie verwendeten COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula zur Reinigung und Desinfektion Linsen.
Nach Abschluss der Screening-Phase wurde der symptomatische Status der Probanden erneut beurteilt.
Die qualifizierten Probanden gingen zur Untersuchungsphase über und erhielten ein neues Paar Studienkontaktlinsen, die mit den Linsen identisch waren, die sie während der Screening-Phase getragen hatten, zur Verwendung in Verbindung mit dem zugewiesenen Studienpflegeprodukt, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus oder ReNu MultiPlus ®.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen und verstehen Sie das Teilnehmerinformationsblatt;
- Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine Einverständniserklärung;
- Erfolgreiches Tragen einer häufig auszutauschenden Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsenmarke im Rahmen einer täglichen Tragemethode mit häufigem Austausch (zweiwöchentlich oder monatlich);
- Gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien als symptomatisch eingestuft;
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie Studienkontaktlinsen gemäß den Anweisungen zu tragen.
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 6/9 oder besser in jedem Auge;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den zu verwendenden Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten;
- Monokulares Sehen (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen oder nur ein Auge mit Kontaktlinsen);
- Vorgeschichte saisonaler Allergien, die sich negativ auf das Tragen von Kontaktlinsen auswirken können, oder Daten und Informationen aus dieser Studie;
- Systemische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder Nebenwirkungen des trockenen Auges hervorrufen könnten;
- Augenallergien oder Augenerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen oder die in dieser Studie erhaltenen Daten und Informationen beeinträchtigen könnten;
- Aktive Augeninfektion;
- Verwendung jeglicher gleichzeitiger topischer Augenmedikamente während des Studienzeitraums;
- Signifikante Augenanomalie;
- Vorherige Augenoperation;
- Vorgeschichte kürzlicher, signifikanter Veränderungen der Sehschärfe;
- Jeder medizinische Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte;
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Jede ansteckende Krankheit (z.B. Hepatitis, Tuberkulose), immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV) oder Diabetes;
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AOSEPT Plus
AOSEPT® Plus Kontaktlinsenlösung zur Verwendung mit Etafilcon A-Kontaktlinsen oder Lotrafilcon B-Kontaktlinsen für 3 Monate (Untersuchungsphase)
|
Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
Hydrogel-Kontaktlinsen, die 14 Tage lang (Screening-Phase) und 3 Monate lang (Untersuchungsphase) täglich getragen werden.
Während der Untersuchungsphase wurden die Kontaktlinsen mindestens sechs Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche getragen, wobei alle zwei Wochen ein neues Paar ausgegeben wurde.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die 30 Tage lang (Screening-Phase) und 3 Monate lang (Untersuchungsphase) täglich getragen werden.
Während der Untersuchungsphase wurden die Kontaktlinsen mindestens sechs Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche getragen, wobei monatlich ein neues Paar ausgegeben wurde.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus® Kontaktlinsenlösung zur Verwendung mit Etafilcon A-Kontaktlinsen oder Lotrafilcon B-Kontaktlinsen für 3 Monate (Untersuchungsphase)
|
Hydrogel-Kontaktlinsen, die 14 Tage lang (Screening-Phase) und 3 Monate lang (Untersuchungsphase) täglich getragen werden.
Während der Untersuchungsphase wurden die Kontaktlinsen mindestens sechs Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche getragen, wobei alle zwei Wochen ein neues Paar ausgegeben wurde.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die 30 Tage lang (Screening-Phase) und 3 Monate lang (Untersuchungsphase) täglich getragen werden.
Während der Untersuchungsphase wurden die Kontaktlinsen mindestens sechs Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche getragen, wobei monatlich ein neues Paar ausgegeben wurde.
Andere Namen:
Mit Polyaminopropylbiguanid (PHMB) konservierte Mehrzwecklösung
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|
Sonstiges: Komplettes MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula Kontaktlinsenlösung zur Verwendung mit Etafilcon A-Kontaktlinsen (14 Tage) oder Lotrafilcon B-Kontaktlinsen (30 Tage), Screening-Phase
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Hydrogel-Kontaktlinsen, die 14 Tage lang (Screening-Phase) und 3 Monate lang (Untersuchungsphase) täglich getragen werden.
Während der Untersuchungsphase wurden die Kontaktlinsen mindestens sechs Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche getragen, wobei alle zwei Wochen ein neues Paar ausgegeben wurde.
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die 30 Tage lang (Screening-Phase) und 3 Monate lang (Untersuchungsphase) täglich getragen werden.
Während der Untersuchungsphase wurden die Kontaktlinsen mindestens sechs Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche getragen, wobei monatlich ein neues Paar ausgegeben wurde.
Andere Namen:
PHMB 0,0001 % und Poloxamer 0,05 % Mehrzwecklösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Papillen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Monat 3
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Augenlidpapillen (Beulen am inneren Augenlid) wurden separat für drei Zonen des Oberlids und insgesamt für das Unterlid auf einer 5-stufigen Forced-Choice-Skala erfasst: 0 = Keine; 1 = Leicht (diffuse Papillen); 2 = Mild (diffuse und büschelige Papillen); 3 = Mäßig (mäßig und Papillenbüschel); 4 = Schwer (riesige Papillen).
Der Maximalwert stellt die schlechtere Note in jeder Zone dar.
Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Bei dieser Untersuchung wurden keine Kontaktlinsen getragen.
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Ausgangswert (Tag 0), Monat 3
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Maximale Augenlidhyperämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Monat 3
|
Die Hyperämie (Rötung) der Augenlider wurde separat für drei Zonen des Oberlids und insgesamt für das Unterlid auf einer 5-stufigen Forced-Choice-Skala erfasst: 0 = klar; 1 = leichte Rötung; 2 = Leichte Rötung; 3 = mäßige Rötung; 4 = Starke Rötung).
Der Maximalwert stellt die schlechteste Note in einer Zone dar.
Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Bei dieser Untersuchung wurden keine Kontaktlinsen getragen.
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Ausgangswert (Tag 0), Monat 3
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Mittlere Rötung des oberen Augenlids
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Monat 3
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Die Kontaktlinsen wurden entfernt und die Rötung des oberen Augenlids wurde objektiv anhand digitaler Bilder gemessen.
Die Bedeckung der Lidoberfläche mit Blutgefäßen wird als Prozentsatz der gemessenen Gesamtoberfläche ausgedrückt.
Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Bei dieser Untersuchung wurden keine Kontaktlinsen getragen.
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Ausgangswert (Tag 0), Monat 3
|
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Mittlere Verfärbung des oberen Augenlidrandes
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Monat 3
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Die Kontaktlinse wurde entfernt und Augenfarbstoff eingeträufelt.
Die Färbung des oberen Augenlidrandes wurde objektiv anhand digitaler Bilder gemessen.
Das Ausmaß der tatsächlichen Verfärbung (d. h. die gesamte von der Verfärbung bedeckte Fläche des Lidrands) wurde aufgezeichnet.
Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Bei dieser Untersuchung wurden keine Kontaktlinsen getragen.
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Ausgangswert (Tag 0), Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit vor der Linse (PL-NIBUT)
Zeitfenster: Monat 3
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Der Tränenfilm vor der Linse ist die Tränenschicht, die sich oben auf der Kontaktlinse befindet (d. h. zwischen dem Augenlid und der Kontaktlinse).
Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Oberfläche vor der Linse erscheint, wird als Aufreißzeit des Tränenfilms vor der Linse bezeichnet.
PL-NIBUT wurde unter Verwendung eines Biomikroskops mit einer diffusen Beleuchtungsquelle, d. h. Tearscope, bewertet.
Ein längerer PL-NIBUT weist auf einen stabileren Tränenfilm und eine bessere Benetzbarkeit der Linse auf dem Auge hin.
Es wurden drei PL-NIBUT-Messungen aufgezeichnet und der Medianwert zur Analyse verwendet.
Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Für diese Beurteilung wurden Kontaktlinsen auf dem Auge verwendet.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-11-09
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