Una evaluación de los sistemas desinfectantes de lentes de contacto comercializados en los tejidos de los párpados (ID11-56)
27 de junio de 2014 actualizado por: Alcon Research
EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS DE LA SOLUCIÓN DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS EN LOS TEJIDOS DEL PÁRPADO - Parte III: EVALUACIÓN COMPARATIVA CON RENU® MPS DURANTE 3 MESES DE USO - EVALUACIÓN DE CONTROL CON AIR OPTIX® AQUA y ACUVUE® 2®
El propósito de este estudio fue evaluar y comparar el efecto del uso repetido de 2 sistemas de cuidado diferentes (un sistema de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno y un sistema multipropósito que contiene PHMB) con lentes de contacto ACUVUE® 2® y AIR OPTIX® AQUA usados sobre una base de uso diario durante un período de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dividió en 2 períodos, una fase de selección y una fase de investigación.
Durante la fase de selección, a los sujetos se les colocaron y dispensaron lentes de contacto ACUVUE® 2® (para usuarios actuales de hidrogel) o AIR OPTIX® AQUA (para usuarios actuales de hidrogel de silicona) y usaron COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula para limpiar y desinfectar sus lentes.
Al finalizar la fase de detección, se volvió a evaluar el estado sintomático de los sujetos.
Aquellos sujetos que calificaron pasaron a la fase de investigación y se les prescindió de un nuevo par de lentes de contacto de estudio idénticos a los lentes que usaron durante la fase de selección para usar junto con el producto de cuidado del estudio asignado, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus o ReNu MultiPlus ®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leer y comprender la Hoja de información del participante;
- Leer, firmar y fechar un Consentimiento informado;
- Usar con éxito una marca de lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona de reemplazo frecuente bajo una modalidad de uso diario de reemplazo frecuente (quincenal o mensual);
- Clasificado como sintomático según los criterios especificados en el protocolo;
- Aceptar usar los lentes de contacto del estudio según las indicaciones durante la duración del estudio;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 6/9 o mejor en cada ojo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sensibilidad o intolerancia conocida a cualquiera de los lentes de contacto o productos para el cuidado de los lentes de contacto que se utilizarán;
- Visión monocular (solo un ojo con visión funcional o solo un ojo equipado con lentes de contacto);
- Antecedentes de alergias estacionales, que pueden tener un impacto adverso en el uso de lentes de contacto, o datos e información obtenidos en este estudio;
- Enfermedad sistémica o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto o producir efectos secundarios de ojo seco;
- Alergias oculares o enfermedades oculares que puedan interferir con el uso de lentes de contacto o los datos e información obtenidos en este estudio;
- Infección ocular activa;
- Uso de cualquier medicamento ocular tópico concomitante durante el período de estudio;
- Anomalía ocular significativa;
- Cirugía ocular previa;
- Antecedentes de cambios significativos recientes en la agudeza visual;
- Cualquier condición médica que pueda ser perjudicial para el estudio;
- Embarazada, planeando quedar embarazada o lactando al momento de la inscripción;
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora (p. VIH) o diabetes;
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AOSEPT Plus
Solución para lentes de contacto AOSEPT® Plus utilizada con lentes de contacto de etafilcon A o lentes de contacto de lotrafilcon B durante 3 meses (fase de investigación)
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Sistema de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel usadas a diario durante 14 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación).
Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo cada 2 semanas.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados diariamente durante 30 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación).
Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo mensualmente.
Otros nombres:
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Comparador activo: ReNu Multi Plus
Solución para lentes de contacto ReNu MultiPlus® utilizada con lentes de contacto de etafilcon A o lentes de contacto de lotrafilcon B durante 3 meses (fase de investigación)
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Lentes de contacto de hidrogel usadas a diario durante 14 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación).
Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo cada 2 semanas.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados diariamente durante 30 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación).
Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo mensualmente.
Otros nombres:
Solución multipropósito conservada de biguanida de poliaminopropilo (PHMB)
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Otro: Completo MPS Easy Rub
Solución para lentes de contacto COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula utilizada con lentes de contacto de etafilcon A (14 días) o lentes de contacto de lotrafilcon B (30 días), fase de selección
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Lentes de contacto de hidrogel usadas a diario durante 14 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación).
Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo cada 2 semanas.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados diariamente durante 30 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación).
Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo mensualmente.
Otros nombres:
PHMB 0,0001% y poloxámero 0,05% solución multipropósito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papilas máximas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3
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Las papilas del párpado (protuberancias en el párpado interior) se registraron por separado para tres zonas del párpado superior y en general para el párpado inferior en una escala de elección forzada de 5 puntos: 0 = Ninguno; 1 = Leve (papilas difusas); 2 = leve (papilas difusas y en penachos); 3 = Moderado (moderado y mechones de papilas); 4 = Grave (papilas gigantes).
El valor máximo representa la peor calificación en cualquier zona.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
No se usaron lentes de contacto para esta evaluación.
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Línea base (Día 0), Mes 3
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Hiperemia palpebral máxima
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3
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La hiperemia palpebral (enrojecimiento) se registró por separado para tres zonas del párpado superior y en general para el párpado inferior en una escala de elección forzada de 5 puntos: 0 = Claro; 1 = Ligero enrojecimiento; 2 = enrojecimiento leve; 3 = enrojecimiento moderado; 4 = Enrojecimiento severo).
El valor máximo representa la peor calificación en cualquier zona.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
No se usaron lentes de contacto para esta evaluación.
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Línea base (Día 0), Mes 3
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Enrojecimiento medio del párpado superior
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3
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Se retiraron los lentes de contacto y se midió objetivamente el enrojecimiento del párpado superior a través de imágenes digitales.
La cobertura de la superficie palpebral por vasos sanguíneos se expresa como porcentaje de la superficie total medida.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
No se usaron lentes de contacto para esta evaluación.
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Línea base (Día 0), Mes 3
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Tinción media del margen del párpado superior
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3
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Se retiró la lente de contacto y se instiló colorante oftálmico.
La tinción del margen del párpado superior se midió objetivamente a través de imágenes digitales.
Se registró la extensión de la tinción verdadera (es decir, el área total del margen del párpado cubierto por la tinción).
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
No se usaron lentes de contacto para esta evaluación.
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Línea base (Día 0), Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de ruptura de la película lagrimal prelente no invasiva (PL-NIBUT)
Periodo de tiempo: Mes 3
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La película lagrimal previa al lente es la capa de lágrimas ubicada en la parte superior del lente de contacto (es decir, entre el párpado y el lente de contacto).
El tiempo necesario para que aparezca una mancha seca en la superficie de la lente previa después del parpadeo se denomina tiempo de rotura de la película lagrimal de la lente previa.
PL-NIBUT se evaluó utilizando un biomicroscopio con una fuente de iluminación difusa, es decir, Tearscope.
Un PL-NIBUT más largo indica una película lagrimal más estable y una mayor humectabilidad del lente en el ojo.
Se registraron tres mediciones de PL-NIBUT y se utilizó el valor de la mediana para el análisis.
Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis.
Los lentes de contacto estaban en el ojo para esta evaluación.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-11-09
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