A szemhéjszöveteken forgalomba hozott kontaktlencse-fertőtlenítő rendszerek értékelése (ID11-56)
2014. június 27. frissítette: Alcon Research
A CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS HIDROGÉN-PEROXID OLDAT HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE A SZEMHÁJSZÖVETEN - III. rész: ÖSSZEHASONLÍTÓ ÉRTÉKELÉS RENU® MPS-sel 3 HÓNAPÚ VISSZAÜLÉS ALATT - KONTROLL ÉRTÉKELÉS AQUAIR és O2PT® AQUAIR®-EL
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje és összehasonlítsa 2 különböző ápolórendszer (egy hidrogén-peroxid alapú tisztító és fertőtlenítő rendszer és egy PHMB tartalmú többcélú rendszer) ismételt használatának hatását ACUVUE® 2® és AIR OPTIX® AQUA kontaktlencsékkel. napi viselet 3 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 2 időszakra osztották, egy szűrési fázisra és egy vizsgálati fázisra.
A szűrési fázis során az alanyok ACUVUE® 2® (jelenleg hidrogélt viselők) vagy AIR OPTIX® AQUA (jelenlegi szilikon-hidrogélt viselők) kontaktlencséket viseltek, és COMPLETE® MPS Easy Rub® Formulával tisztították és fertőtlenítették. lencsék.
A szűrési fázis befejezésekor az alanyok tüneti állapotát újraértékelték.
Azok az alanyok, akik megfeleltek a minősítésnek, továbbjutottak a vizsgálati fázisba, és nem adtak nekik új, a szűrési fázisban viselt lencsékkel azonos pár vizsgálati kontaktlencsét, hogy a kiosztott vizsgálati ápolótermékkel, a CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus vagy a ReNu MultiPlus együtt használják őket. ®.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olvassa el és értse meg a résztvevői tájékoztatót;
- Olvassa el, írja alá és keltezze a tájékozott hozzájárulást;
- Gyakori csere hidrogél vagy szilikon hidrogél kontaktlencse sikeres viselése gyakori csere (kéthetente vagy havonta) napi viselési mód mellett;
- A protokollban meghatározott kritériumok szerint tünetinek minősül;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tanulmányi kontaktlencséket viseljen az utasításoknak megfelelően;
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 6/9 vagy jobb mindkét szemben;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert érzékenység vagy intolerancia a használni kívánt kontaktlencsékkel vagy kontaktlencseápoló termékekkel szemben;
- Monokuláris látás (csak egy szem funkcionális látással vagy csak egy kontaktlencsével ellátott szem);
- Szezonális allergiák anamnézisében, amelyek kedvezőtlenül befolyásolhatják a kontaktlencse viselését, vagy a vizsgálat során nyert adatok és információk;
- Szisztémás betegség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a kontaktlencse viselését vagy száraz szemmel kapcsolatos mellékhatásokat okozhatnak;
- Szemallergiák vagy szembetegségek, amelyek megzavarhatják a kontaktlencse viselését, vagy a vizsgálat során nyert adatok és információk;
- Aktív szemfertőzés;
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszer alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
- Jelentős szemészeti anomália;
- Korábbi szemműtét;
- A közelmúltbeli, jelentős látásélesség-változások története;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely káros lehet a vizsgálatra;
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat a beiratkozáskor;
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), immunszuppresszív betegség (pl. HIV) vagy cukorbetegség;
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AOSEPT Plus
AOSEPT® Plus kontaktlencse oldat etafilcon A kontaktlencsével vagy lotrafilcon B kontaktlencsével 3 hónapig (Vizsgálati fázis)
|
Hidrogén-peroxid alapú tisztító és fertőtlenítő rendszer
Más nevek:
Hidrogél kontaktlencsék 14 napig (szűrési fázis) és 3 hónapig (vizsgálati fázis) napi viseletként.
A vizsgálati szakaszban a kontaktlencséket legalább napi hat órában, heti 5 napon viselték, és kéthetente adtak ki egy friss lencsét.
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket napi szinten hordunk 30 napig (szűrési fázis) és 3 hónapig (vizsgálati fázis).
A vizsgálati szakaszban a kontaktlencséket legalább napi hat órában, heti 5 napon viselték, és havonta egy friss lencsét adtak ki.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus® kontaktlencse oldat etafilcon A kontaktlencsével vagy lotrafilcon B kontaktlencsével 3 hónapig (Vizsgálati fázis)
|
Hidrogél kontaktlencsék 14 napig (szűrési fázis) és 3 hónapig (vizsgálati fázis) napi viseletként.
A vizsgálati szakaszban a kontaktlencséket legalább napi hat órában, heti 5 napon viselték, és kéthetente adtak ki egy friss lencsét.
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket napi szinten hordunk 30 napig (szűrési fázis) és 3 hónapig (vizsgálati fázis).
A vizsgálati szakaszban a kontaktlencséket legalább napi hat órában, heti 5 napon viselték, és havonta egy friss lencsét adtak ki.
Más nevek:
Poliaminopropil-biguaniddal (PHMB) tartósított többcélú oldat
|
|
Egyéb: Komplett MPS Easy Rub
A COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula kontaktlencse oldat etafilcon A kontaktlencsével (14 nap) vagy lotrafilcon B kontaktlencsével (30 nap) használva, szűrési fázis
|
Hidrogél kontaktlencsék 14 napig (szűrési fázis) és 3 hónapig (vizsgálati fázis) napi viseletként.
A vizsgálati szakaszban a kontaktlencséket legalább napi hat órában, heti 5 napon viselték, és kéthetente adtak ki egy friss lencsét.
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket napi szinten hordunk 30 napig (szűrési fázis) és 3 hónapig (vizsgálati fázis).
A vizsgálati szakaszban a kontaktlencséket legalább napi hat órában, heti 5 napon viselték, és havonta egy friss lencsét adtak ki.
Más nevek:
PHMB 0,0001% és poloxamer 0,05% többcélú oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum papillák
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap
|
A szemhéjpapillákat (dudorok a belső szemhéjon) külön-külön rögzítettük a felső szemhéj három zónájára és összességében az alsó szemhéjra egy 5-pontos kényszerválasztási skálán: 0 = Nincs; 1 = enyhe (diffúz papillák); 2 = enyhe (diffúz és papillák); 3 = Mérsékelt (mérsékelt és papillák); 4 = Súlyos (óriás papillák).
A maximális érték bármely zónában a rosszabb fokozatot jelenti.
Mindkét szemet bevontuk az elemzési modellbe.
Ehhez az értékeléshez nem viseltek kontaktlencsét.
|
Alapállapot (0. nap), 3. hónap
|
|
Maximális szemhéj hyperaemia
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap
|
A szemhéj hiperémiát (vörösödést) külön-külön rögzítettük a felső szemhéj három zónájára és az alsó szemhéjra összességében egy 5-pontos kényszerválasztási skálán: 0 = tiszta; 1 = enyhe vörösség; 2 = enyhe bőrpír; 3 = Mérsékelt vörösség; 4 = Súlyos bőrpír).
A maximális érték bármely zóna legrosszabb fokozatát jelenti.
Mindkét szemet bevontuk az elemzési modellbe.
Ehhez az értékeléshez nem viseltek kontaktlencsét.
|
Alapállapot (0. nap), 3. hónap
|
|
Átlagos felső szemhéjpír
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap
|
A kontaktlencséket eltávolítottuk, és a felső szemhéj vörösségét digitális képeken objektíven mértük.
A palpebrális felület vérerekkel való borítottságát a teljes mért felület százalékában fejezzük ki.
Mindkét szemet bevontuk az elemzési modellbe.
Ehhez az értékeléshez nem viseltek kontaktlencsét.
|
Alapállapot (0. nap), 3. hónap
|
|
Átlagos felső szemhéj margófestés
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap
|
A kontaktlencsét eltávolítottuk, és szemészeti festéket csepegtettünk.
A felső szemhéj szélének festődését objektíven mértük digitális képeken.
Feljegyeztük a valódi festődés mértékét (azaz a festéssel borított fedőszél teljes területét).
Mindkét szemet bevontuk az elemzési modellbe.
Ehhez az értékeléshez nem viseltek kontaktlencsét.
|
Alapállapot (0. nap), 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián, non-invazív lencseszakadás előtti felszakadási idő (PL-NIBUT)
Időkeret: 3. hónap
|
A lencse előtti könnyfilm a kontaktlencse tetején (azaz a szemhéj és a kontaktlencse között) elhelyezkedő könnyréteg.
Azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy egy száraz folt megjelenjen az előlencse felületén a pislogás után, a lencse előtti szakadási időnek nevezzük.
A PL-NIBUT-t egy diffúz megvilágítású biomikroszkóppal, azaz a Tearscope-val értékelték ki.
A hosszabb PL-NIBUT stabilabb könnyfilmet és nagyobb szemlencse nedvesíthetőséget jelez.
Három PL-NIBUT mérést rögzítettünk, és a medián értéket használtuk az elemzéshez.
Mindkét szemet bevontuk az elemzési modellbe.
Ehhez az értékeléshez a kontaktlencséket a szemre helyezték.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-11-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .