En evaluering av markedsførte kontaktlinsedesinfeksjonssystemer på øyelokkvev (ID11-56)
27. juni 2014 oppdatert av: Alcon Research
EVALUERING AV EFFEKTENE AV CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS HYDROGENPEROXID-LØSNING PÅ ØYELKKSVEVEN - Del III: SAMMENLIGNENDE EVALUERING MED RENU® MPS OVER 3 MÅNEDERS SLIT - KONTROLLEVURDERING MED AIR® OPTIX®
Hensikten med denne studien var å vurdere og sammenligne effekten av gjentatt bruk av 2 forskjellige pleiesystemer (ett hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringssystem og ett PHMB-holdig flerbrukssystem) med ACUVUE® 2® og AIR OPTIX® AQUA kontaktlinser brukt på daglig bruk i en 3-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble delt inn i 2 perioder, en screeningsfase og en utredningsfase.
Under screeningfasen ble forsøkspersoner utstyrt med og dispensert med enten ACUVUE® 2® (for nåværende hydrogelbrukere) eller AIR OPTIX® AQUA (for nåværende silikonhydrogelbrukere) kontaktlinser og brukte COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula for å rengjøre og desinfisere deres linser.
Ved fullføring av screeningfasen ble den symptomatiske statusen til forsøkspersonene vurdert på nytt.
De forsøkspersonene som kvalifiserte seg gikk videre til undersøkelsesfasen og ble dispensert med nytt par studiekontaktlinser identiske med linsene de brukte under screeningfasen for å bruke sammen med det tildelte studiepleieproduktet, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus eller ReNu MultiPlus ®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Les og forstå deltakerinformasjonsarket;
- lese, signere og datere et informert samtykke;
- Vellykket bruk av en hyppig erstatning av hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser under en hyppig utskifting (hver annenhver eller månedlig) daglig bruksmodalitet;
- Klassifisert som symptomatisk i henhold til protokollspesifiserte kriterier;
- Godta å bruke studiekontaktlinser som anvist under studiens varighet;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 6/9 eller bedre i hvert øye;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent følsomhet eller intoleranse overfor noen av kontaktlinsene eller kontaktlinsepleieproduktene som skal brukes;
- Monokulært syn (kun ett øye med funksjonelt syn eller bare ett øye utstyrt med kontaktlinser);
- Historie med sesongmessige allergier, som kan ha en negativ innvirkning på kontaktlinsebruk, eller data og informasjon innhentet i denne studien;
- Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller gi bivirkninger ved tørre øyne;
- Okulære allergier eller øyesykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller data og informasjon innhentet i denne studien;
- Aktiv øyeinfeksjon;
- Bruk av samtidig aktuelle øyemedisiner i løpet av studieperioden;
- Betydelig okulær anomali;
- Tidligere okulær kirurgi;
- Historie om nylige, betydelige endringer i synsskarphet;
- Enhver medisinsk tilstand som kan være skadelig for studien;
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende ved påmelding;
- Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose), immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller diabetes;
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter påbegynt studie;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AOSEPT Plus
AOSEPT® Plus kontaktlinseoppløsning brukt med etafilcon A-kontaktlinser eller lotrafilcon B-kontaktlinser i 3 måneder (undersøkelsesfase)
|
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfeksjonssystem
Andre navn:
Hydrogel-kontaktlinser brukt på daglig basis i 14 dager (Screening Phase) og 3 måneder (Investigational Phase).
I løpet av undersøkelsesfasen ble kontaktlinsene brukt minst seks timer per dag, 5 dager i uken, med et nytt par utlevert hver 2. uke.
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes daglig i 30 dager (Screening Phase) og 3 måneder (Investigational Phase).
I løpet av undersøkelsesfasen ble kontaktlinsene brukt minst seks timer per dag, 5 dager i uken, med et nytt par utlevert månedlig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus® kontaktlinseløsning brukt med etafilcon A-kontaktlinser eller lotrafilcon B-kontaktlinser i 3 måneder (undersøkelsesfase)
|
Hydrogel-kontaktlinser brukt på daglig basis i 14 dager (Screening Phase) og 3 måneder (Investigational Phase).
I løpet av undersøkelsesfasen ble kontaktlinsene brukt minst seks timer per dag, 5 dager i uken, med et nytt par utlevert hver 2. uke.
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes daglig i 30 dager (Screening Phase) og 3 måneder (Investigational Phase).
I løpet av undersøkelsesfasen ble kontaktlinsene brukt minst seks timer per dag, 5 dager i uken, med et nytt par utlevert månedlig.
Andre navn:
Polyaminopropyl biguanid (PHMB) konservert flerbruksløsning
|
|
Annen: Komplett MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula kontaktlinseløsning brukt med etafilcon A-kontaktlinser (14 dager) eller lotrafilcon B-kontaktlinser (30 dager), screeningsfase
|
Hydrogel-kontaktlinser brukt på daglig basis i 14 dager (Screening Phase) og 3 måneder (Investigational Phase).
I løpet av undersøkelsesfasen ble kontaktlinsene brukt minst seks timer per dag, 5 dager i uken, med et nytt par utlevert hver 2. uke.
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes daglig i 30 dager (Screening Phase) og 3 måneder (Investigational Phase).
I løpet av undersøkelsesfasen ble kontaktlinsene brukt minst seks timer per dag, 5 dager i uken, med et nytt par utlevert månedlig.
Andre navn:
PHMB 0,0001 % og poloxamer 0,05 % flerbruksløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal papiller
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3
|
Øyelokkpapiller (humper på det indre øyelokket) ble registrert separat for tre soner av det øvre øyelokket og totalt sett for det nedre øyelokket på en 5-punkts skala for tvangsvalg: 0 = Ingen; 1 = Svak (diffuse papiller); 2 = Mild (diffuse & tufter papiller); 3 = Moderat (moderat & tufts papiller); 4 = Alvorlig (gigantiske papiller).
Maksimumsverdien representerer den dårligste karakteren i enhver sone.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
Kontaktlinser ble ikke brukt for denne vurderingen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 3
|
|
Maksimal øyelokkshyperemi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3
|
Øyelokkshyperemi (rødhet) ble registrert separat for tre soner i det øvre øyelokket og totalt sett for det nedre øyelokket på en 5-punkts skala for tvangsvalg: 0 = Klar; 1 = Lett rødhet; 2 = Mild rødhet; 3 = Moderat rødhet; 4 = Alvorlig rødhet).
Maksimumsverdien representerer den dårligste karakteren i noen sone.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
Kontaktlinser ble ikke brukt for denne vurderingen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 3
|
|
Gjennomsnittlig rødhet i øvre øyelokk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3
|
Kontaktlinsene ble fjernet og rødhet i øvre øyelokk ble objektivt målt gjennom digitale bilder.
Dekningen av den palpebrale overflaten av blodårer uttrykkes i prosent av den totale målte overflaten.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
Kontaktlinser ble ikke brukt for denne vurderingen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 3
|
|
Gjennomsnittlig farging av øvre øyelokksmargin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3
|
Kontaktlinsen ble fjernet og oftalmisk fargestoff ble instillert.
Farging av øvre øyelokksmargin ble objektivt målt gjennom digitale bilder.
Omfanget av ekte farging (dvs. det totale arealet av lokkmarginen dekket av farging) ble registrert.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
Kontaktlinser ble ikke brukt for denne vurderingen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ikke-invasiv pre-linse rivefilm-bruddtid (PL-NIBUT)
Tidsramme: Måned 3
|
Tårefilmen før linsen er laget med tårer som ligger på toppen av kontaktlinsen (dvs. mellom øyelokket og kontaktlinsen).
Tiden det tar før en tørr flekk vises på overflaten før linsen etter blinking, kalles oppbruddstiden for tårefilm før linsen.
PL-NIBUT ble evaluert ved bruk av et biomikroskop med en diffus belysningskilde, dvs. Tearscope.
En lengre PL-NIBUT indikerer en mer stabil tårefilm og større fuktbarhet på øyet.
Tre PL-NIBUT-målinger ble registrert, og medianverdien ble brukt til analyse.
Begge øyne ble inkludert i modellen for analyse.
Kontaktlinser var på øyet for denne vurderingen.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-11-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .