Оценка имеющихся на рынке систем дезинфекции контактных линз на тканях век (ID11-56)
27 июня 2014 г. обновлено: Alcon Research
ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ РАСТВОРА ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS НА ТКАНИ ВЕК - Часть III: СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА С RENU® MPS БОЛЕЕ 3 МЕСЯЦЕВ НОШЕНИЯ - ОЦЕНКА КОНТРОЛЯ С AIR OPTIX® AQUA и ACUVUE® 2®
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эффект многократного использования 2 различных систем ухода (одна система очистки и дезинфекции на основе перекиси водорода и одна многофункциональная система, содержащая PHMB) с контактными линзами ACUVUE® 2® и AIR OPTIX® AQUA. на ежедневной основе в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было разделено на 2 периода: этап скрининга и этап исследования.
На этапе скрининга испытуемым подбирали и выдавали контактные линзы ACUVUE® 2® (для тех, кто в настоящее время носит гидрогель) или AIR OPTIX® AQUA (для тех, кто в настоящее время носит силикон-гидрогель), и использовали формулу COMPLETE® MPS Easy Rub® для очистки и дезинфекции своих линз. линзы.
По завершении фазы скрининга симптоматический статус субъектов был повторно оценен.
Те субъекты, которые прошли квалификацию, перешли к этапу исследования и получили новую пару исследуемых контактных линз, идентичных линзам, которые они носили на этапе скрининга, для использования в сочетании с назначенным продуктом по уходу, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus или ReNu MultiPlus. ®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прочитать и понять Информационный лист участника;
- Прочитайте, подпишите и поставьте дату в Информированном согласии;
- Успешное ношение гидрогелевых или силикон-гидрогелевых контактных линз с частой заменой в режиме частой замены (раз в две недели или ежемесячно) ежедневного ношения;
- Классифицируется как симптоматическое в соответствии с критериями, указанными в протоколе;
- Согласитесь носить исследуемые контактные линзы в соответствии с указаниями на протяжении всего исследования;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 6/9 или выше на каждый глаз;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любая известная чувствительность или непереносимость любых контактных линз или средств по уходу за контактными линзами, которые будут использоваться;
- Монокулярное зрение (только один глаз с функциональным зрением или только один глаз с контактными линзами);
- Наличие сезонной аллергии в анамнезе, которая может отрицательно сказаться на ношении контактных линз, или данные и информация, полученные в ходе этого исследования;
- Системное заболевание или использование лекарств, которые могут мешать ношению контактных линз или вызывать побочные эффекты сухости глаз;
- Глазные аллергии или заболевания глаз, которые могут помешать ношению контактных линз, или данные и информация, полученные в ходе этого исследования;
- Активная глазная инфекция;
- Использование любых сопутствующих глазных препаратов для местного применения в течение периода исследования;
- Значительная глазная аномалия;
- Предыдущие операции на глазах;
- История недавних значительных изменений остроты зрения;
- Любое медицинское состояние, которое может нанести ущерб исследованию;
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью на момент регистрации;
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез), иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ) или диабет;
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после начала исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АОСЕПТ Плюс
Раствор для контактных линз AOSEPT® Plus, используемый с контактными линзами этафилкон А или контактными линзами лотрафилкон В в течение 3 месяцев (фаза исследования)
|
Система очистки и дезинфекции на основе перекиси водорода
Другие имена:
Гидрогелевые контактные линзы, которые носят каждый день в течение 14 дней (фаза скрининга) и 3 месяца (фаза исследования).
На этапе исследования контактные линзы носили не менее шести часов в день, 5 дней в неделю, при этом новая пара выдавалась каждые 2 недели.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят каждый день в течение 30 дней (фаза скрининга) и 3 месяца (фаза исследования).
На этапе исследования контактные линзы носили не менее шести часов в день, 5 дней в неделю, при этом новая пара выдавалась ежемесячно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РеНю МультиПлюс
Раствор для контактных линз ReNu MultiPlus®, используемый с контактными линзами этафилкон А или лотрафилкон В в течение 3 месяцев (фаза исследования)
|
Гидрогелевые контактные линзы, которые носят каждый день в течение 14 дней (фаза скрининга) и 3 месяца (фаза исследования).
На этапе исследования контактные линзы носили не менее шести часов в день, 5 дней в неделю, при этом новая пара выдавалась каждые 2 недели.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят каждый день в течение 30 дней (фаза скрининга) и 3 месяца (фаза исследования).
На этапе исследования контактные линзы носили не менее шести часов в день, 5 дней в неделю, при этом новая пара выдавалась ежемесячно.
Другие имена:
Многоцелевой консервированный раствор полиаминопропилбигуанида (PHMB)
|
|
Другой: Полный MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula, раствор для контактных линз, используемый с контактными линзами этафилкон А (14 дней) или контактными линзами лотрафилкон В (30 дней), фаза скрининга
|
Гидрогелевые контактные линзы, которые носят каждый день в течение 14 дней (фаза скрининга) и 3 месяца (фаза исследования).
На этапе исследования контактные линзы носили не менее шести часов в день, 5 дней в неделю, при этом новая пара выдавалась каждые 2 недели.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят каждый день в течение 30 дней (фаза скрининга) и 3 месяца (фаза исследования).
На этапе исследования контактные линзы носили не менее шести часов в день, 5 дней в неделю, при этом новая пара выдавалась ежемесячно.
Другие имена:
PHMB 0,0001% и полоксамер 0,05% универсальный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные сосочки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3
|
Сосочки век (бугорки на внутреннем веке) регистрировали отдельно для трех зон верхнего века и в целом для нижнего века по 5-балльной шкале вынужденного выбора: 0 = нет; 1 = легкие (диффузные сосочки); 2 = Легкая степень (рассеянные и пучковые сосочки); 3 = умеренный (умеренный и пучки сосочков); 4 = тяжелая (гигантские сосочки).
Максимальное значение представляет худшую оценку в любой зоне.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
Контактные линзы не были надеты для этой оценки.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 3
|
|
Максимальная гиперемия век
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3
|
Гиперемию (покраснение) век регистрировали отдельно для трех зон верхнего века и в целом для нижнего века по 5-балльной шкале вынужденного выбора: 0 = ясно; 1 = легкое покраснение; 2 = легкое покраснение; 3 = умеренное покраснение; 4 = сильное покраснение).
Максимальное значение представляет наихудшую оценку в любой зоне.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
Контактные линзы не были надеты для этой оценки.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 3
|
|
Среднее покраснение верхнего века
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3
|
Контактные линзы были удалены, и покраснение верхнего века было объективно измерено с помощью цифровых изображений.
Покрытие глазной поверхности кровеносными сосудами выражается в процентах от общей измеренной поверхности.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
Контактные линзы не были надеты для этой оценки.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 3
|
|
Среднее окрашивание края верхнего века
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3
|
Контактную линзу сняли и закапали глазной краситель.
Окрашивание края верхнего века объективно измеряли с помощью цифровых изображений.
Регистрировали степень истинного окрашивания (то есть общую площадь края века, покрытую окрашиванием).
Оба глаза были включены в модель для анализа.
Контактные линзы не были надеты для этой оценки.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время разрыва неинвазивной слезной пленки перед линзой (PL-NIBUT)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Предлинзовая слезная пленка — это слой слезы, расположенный поверх контактной линзы (т. е. между веком и контактной линзой).
Время, необходимое для появления сухого пятна на прелинзовой поверхности после моргания, называется временем разрыва предлинзовой слезной пленки.
ПЛ-НИБУТ оценивали с помощью биомикроскопа с диффузным источником освещения, т. е. Tearscope.
Более длинный PL-NIBUT указывает на более стабильную слезную пленку и большую смачиваемость линзы глаза.
Были записаны три измерения PL-NIBUТ, и для анализа использовалось среднее значение.
Оба глаза были включены в модель для анализа.
Контактные линзы подходили для этой оценки.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-11-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .