良性前列腺活检中癌症风险的数字形态测量验证
2020年10月9日 更新者：Peter Gann、University of Illinois at Chicago
R01 CA155301：良性前列腺活检中癌症风险的数字形态学验证
本研究的目标是应用尖端成像方法，结合用于模式识别和多光谱分析的机器学习，开发和验证良性组织中的中间终点生物标志物，这些生物标志物表征对 5α-还原酶抑制剂化学预防的反应以及活检阴性的男性患前列腺癌的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
139
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
概率样本
描述
纳入标准：
- 完成 REDUCE 试验（第 4 年退出活检，提供块和 HE 载玻片；即仅限美国参与者）
- 依从指定的治疗基于：（度他雄胺组）至少 3 次基线后血清 DHT 水平比基线低 ≥ 50%，或（安慰剂组）至少 3 次基线后血清 DHT 水平没有显示 ≥ 50%基线
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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度他雄胺第 2 年 PCa
分配给度他雄胺的受试者，第 2 年活检发现前列腺癌。
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每天 0.5 毫克
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安慰剂 第 2 年无 PCa，第 4 年 PCa
受试者分配到安慰剂组，第 2 年活检未发现前列腺癌，但第 4 年活检发现前列腺癌。
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安慰剂比较
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度他雄胺第 2 年无 PCa，第 4 年 PCa
分配给度他雄胺的受试者，第 2 年活检未发现前列腺癌，但第 4 年活检发现前列腺癌。
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每天 0.5 毫克
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安慰剂，第 2 年和第 4 年无 PCa
分配给安慰剂的受试者，在第 2 年或第 4 年活检中未发现前列腺癌。
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安慰剂比较
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度他雄胺，第 2 年和第 4 年，无 PCa
分配给度他雄胺的受试者，在第 2 年或第 4 年的活检中未发现前列腺癌。
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每天 0.5 毫克
|
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安慰剂，第 2 年 PCa
分配给安慰剂的受试者，在第 2 年活检中发现前列腺癌。
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安慰剂比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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度他雄胺（与安慰剂相比）使用数字图像分析得出的多特征评分对良性前列腺组织的核和结构特征的影响。
大体时间：四年级
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四年级
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在使用度他雄胺期间发生 PCa 的受试者与未发生 PCa 的受试者之间的多变量治疗反应评分。
大体时间：四年级
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四年级
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良性活检中的核表型与未治疗的风险升高的男性随后患 PCa 的风险之间的关联程度。
大体时间：四年级
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四年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter H Gann, MD, ScD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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