Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av digital morfometri for kreftrisiko i benigne prostatabiopsier

9. oktober 2020 oppdatert av: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: Validering av digital morfometri for kreftrisiko i benigne prostatabiopsier

Målet med denne studien er å anvende banebrytende avbildningstilnærminger, som inkluderer maskinlæring for mønstergjenkjenning og multispektral analyse, til utvikling og validering av mellomliggende endepunktbiomarkører i godartet vev som karakteriserer responsen på kjemoprevensjon av 5α-reduktasehemmere samt risikoen for prostatakreft blant menn med negative biopsier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullført REDUCE-prøve (År 4 exit biopsi med blokker og HE lysbilder tilgjengelig; dvs. kun amerikanske deltakere)
  • samsvarer med tildelt behandling basert på enten: (dutasteridgruppe) minst 3 serum-DHT-nivåer etter baseline ≥ 50 % lavere enn baseline, eller (placebogruppe) minst 3 serum-DHT-nivåer etter baseline, hvorav ingen viser ≥ 50 % reduksjon fra grunnlinje

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dutasteride år 2 PCa
Emne tildelt dutasteride, prostatakreft funnet på år 2 biopsi.
Legemiddel: Dutasteride
0,5 mg daglig
Placebo år 2 ingen PCa, år 4 PCa
Emne tildelt placebo, ingen prostatakreft funnet ved år 2-biopsi, men prostatakreft funnet på år 4-biopsi.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Dutasteride år 2 ingen PCa, år 4 PCa
Emne tildelt dutasterid, ingen prostatakreft funnet ved år 2-biopsi, men prostatakreft funnet på år 4-biopsi.
Legemiddel: Dutasteride
0,5 mg daglig
Placebo, år 2 og 4 ingen PCa
Person tildelt placebo, ingen prostatakreft funnet på år 2 eller år 4 biopsi.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Dutasteride, år 2 og 4 ingen PCa
Emne tildelt dutasterid, ingen prostatakreft funnet på år 2 eller år 4 biopsi.
Legemiddel: Dutasteride
0,5 mg daglig
Placebo, år 2 PCa
Emne tildelt placebo, prostatakreft funnet på år 2 biopsi.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av dutasterid (vs. placebo) ved bruk av multifunksjonsskårer avledet fra digital bildeanalyse på både kjernefysiske og arkitektoniske trekk i godartet prostatavev.
Tidsramme: År 4
År 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multivariabel behandlingsresponsscore mellom forsøkspersoner som utvikler PCa mens de er på dutasterid og de som ikke gjør det.
Tidsramme: År 4
År 4
Størrelsen på assosiasjonen mellom kjernefysisk fenotype i godartede biopsier, og påfølgende risiko for PCa hos ubehandlede menn med forhøyet risiko.
Tidsramme: År 4
År 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere