Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av digital morfometri för cancerrisk i benigna prostatabiopsier

9 oktober 2020 uppdaterad av: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: Validering av digital morfometri för cancerrisk i benigna prostatabiopsier

Målet med denna studie är att tillämpa banbrytande avbildningsmetoder, innefattande maskininlärning för mönsterigenkänning och multispektral analys, för utveckling och validering av intermediära endpoint biomarkörer i benign vävnad som karakteriserar svaret på 5α-reduktashämmare kemoprevention samt risken för prostatacancer bland män med negativa biopsier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sannolikhetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutförd REDUCE-studie (utgångsbiopsi för år 4 med block och HE-objektglas tillgängliga, dvs. endast amerikanska deltagare)
  • överensstämmer med tilldelad behandling baserad på antingen: (dutasteridgrupp) minst 3 serum-DHT-nivåer efter baslinjen ≥ 50 % lägre än baslinjen, eller (placebogruppen) minst 3 serum-DHT-nivåer efter baslinjen, varvid ingen visar ≥ 50 % minskning från baslinje

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dutasteride år 2 PCa
Ämne som tilldelats dutasterid, prostatacancer hittad vid år 2-biopsi.
Läkemedel: Dutasterid
0,5 mg dagligen
Placebo år 2 ingen PCa, år 4 PCa
Försöksperson tilldelas placebo, ingen prostatacancer hittades vid år 2-biopsi, men prostatacancer hittades vid år 4-biopsi.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Dutasteride År 2 ingen PCa, År 4 PCa
Ämne som tilldelats dutasterid, ingen prostatacancer hittades vid år 2-biopsi, men prostatacancer hittades vid år 4-biopsi.
Läkemedel: Dutasterid
0,5 mg dagligen
Placebo, år 2 och 4 ingen PCa
Försöksperson tilldelas placebo, ingen prostatacancer hittades vid år 2 eller år 4 biopsi.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Dutasteride, årskurs 2 och 4 ingen PCa
Ämne som tilldelats dutasterid, ingen prostatacancer hittades vid biopsi år 2 eller år 4.
Läkemedel: Dutasterid
0,5 mg dagligen
Placebo, år 2 PCa
Ämne som tilldelats placebo, prostatacancer hittad på år 2 biopsi.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter av dutasterid (vs. placebo) med hjälp av flerfunktionspoäng härledda från digital bildanalys på både nukleära och arkitektoniska egenskaper i benign prostatavävnad.
Tidsram: År 4
År 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multivariabelt behandlingssvarspoäng mellan försökspersoner som utvecklar PCa medan de tar dutasterid och de som inte gör det.
Tidsram: År 4
År 4
Storleken på sambandet mellan kärnfenotyp i benigna biopsier och efterföljande risk för PCa hos obehandlade män med förhöjd risk.
Tidsram: År 4
År 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera