Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóindulatú prosztata biopsziák rákkockázatának digitális morfometriájának validálása

2020. október 9. frissítette: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: A jóindulatú prosztata biopsziák rákkockázatának digitális morfometriájának validálása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a legmodernebb képalkotó megközelítéseket alkalmazza, beleértve a gépi tanulást a mintafelismeréshez és a multispektrális elemzéshez, olyan köztes végpont biomarkerek kifejlesztésére és validálására jóindulatú szövetekben, amelyek jellemzik az 5α-reduktáz inhibitor kemoprevencióra adott választ, valamint a prosztatarák kockázata a negatív biopsziával rendelkező férfiak körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

139

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valószínűségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • befejezett REDUCE-próba (4. évi kilépési biopszia blokkokkal és HE tárgylemezekkel; azaz csak az Egyesült Államokban résztvevők)
  • megfelel a kijelölt kezelésnek a következők alapján: (dutaszterid csoport) legalább 3 kiindulási szérum DHT-szint ≥ 50%-kal alacsonyabb, mint a kiindulási érték, vagy (placebo csoport) legalább 3 kiindulási érték utáni szérum DHT-szint, és egyik sem mutat ≥ 50%-os csökkenést alapvonal

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dutasteride 2. év PCa
A dutaszteridhez rendelt alany, prosztatarákot találtak a 2. évi biopszián.
Drog: Dutaszterid
0,5 mg naponta
Placebo 2. év nem PCa, 4. év PCa
A placebóval kezelt alany a 2. évi biopsziával nem találtak prosztatarákot, de a 4. év biopsziáján prosztatarákot találtak.
Drog: Placebo
Placebo Comparator
Dutasteride 2. év nem PCa, 4. év PCa
A dutaszteridhez rendelt alany a 2. évi biopsziával nem találtak prosztatarákot, de a 4. évi biopsziával prosztatarákot találtak.
Drog: Dutaszterid
0,5 mg naponta
Placebo, 2. és 4. év, nincs PCa
A placebóval kezelt alany nem talált prosztatarákot a 2. vagy 4. évi biopszián.
Drog: Placebo
Placebo Comparator
Dutaszterid, 2. és 4. év nem PCa
A dutaszteridhez rendelt alany nem talált prosztatarákot a 2. vagy 4. évi biopszián.
Drog: Dutaszterid
0,5 mg naponta
Placebo, 2. év PCa
A placebóval kezelt alany, a 2. év biopsziáján prosztatarákot találtak.
Drog: Placebo
Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dutaszterid hatásai (a placebóval szemben) a digitális képelemzésből származó többfunkciós pontszámok felhasználásával a jóindulatú prosztataszövet nukleáris és építészeti jellemzőire egyaránt.
Időkeret: 4. év
4. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többváltozós kezelés-válasz pontszám azoknál az alanyoknál, akiknél PCa alakul ki a dutaszterid alkalmazása során, és azok között, akiknél nem.
Időkeret: 4. év
4. év
A jóindulatú biopsziák nukleáris fenotípusa és a PCa későbbi kockázata közötti összefüggés nagysága a kezeletlen, fokozott kockázatú férfiakban.
Időkeret: 4. év
4. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel