Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af digital morfometri for kræftrisiko i benigne prostatabiopsier

9. oktober 2020 opdateret af: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: Validering af digital morfometri for kræftrisiko i benigne prostatabiopsier

Målet med denne undersøgelse er at anvende banebrydende billeddannelsestilgange, der inkorporerer maskinlæring til mønstergenkendelse og multispektral analyse, til udvikling og validering af mellemliggende endepunkts biomarkører i benignt væv, der karakteriserer responsen på 5α-reduktasehæmmer kemoforebyggelse samt risikoen for prostatakræft blandt mænd med negative biopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afsluttet REDUCE-forsøg (År 4 exit biopsi med blokke og HE slides tilgængelige; dvs. kun amerikanske deltagere)
  • i overensstemmelse med tildelt behandling baseret på enten: (dutasteridgruppe) mindst 3 post-baseline serum-DHT-niveauer ≥ 50 % lavere end baseline, eller (placebo-gruppe) mindst 3 post-baseline-serum-DHT-niveauer, hvor ingen viser ≥ 50 % fald fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dutasteride år 2 PCa
Emne tildelt dutasterid, prostatacancer fundet på år 2 biopsi.
Medicin: Dutasteride
0,5 mg dagligt
Placebo år 2 ingen PCa, år 4 PCa
Forsøgsperson tildelt placebo, ingen prostatacancer fundet ved år 2-biopsi, men prostatacancer fundet på år 4-biopsi.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Dutasteride år 2 ingen PCa, år 4 PCa
Emne tildelt dutasterid, ingen prostatacancer fundet ved år 2 biopsi, men prostatacancer fundet på år 4 biopsi.
Medicin: Dutasteride
0,5 mg dagligt
Placebo, år 2 og 4 ingen PCa
Forsøgsperson tildelt placebo, ingen prostatacancer fundet på år 2 eller år 4 biopsi.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Dutasteride, år 2 og 4 ingen PCa
Forsøgsperson tildelt dutasterid, ingen prostatacancer fundet på år 2 eller år 4 biopsi.
Medicin: Dutasteride
0,5 mg dagligt
Placebo, år 2 PCa
Emne tildelt placebo, prostatacancer fundet på år 2 biopsi.
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af dutasterid (vs. placebo) ved hjælp af multifunktionsscore afledt af digital billedanalyse på både nukleare og arkitektoniske træk i benignt prostatavæv.
Tidsramme: År 4
År 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multivariabel behandlingsresponsscore mellem forsøgspersoner, der udvikler PCa, mens de er på dutasterid, og dem, der ikke gør.
Tidsramme: År 4
År 4
Størrelsen af ​​sammenhængen mellem nuklear fænotype i godartede biopsier og efterfølgende risiko for PCa hos ubehandlede mænd med forhøjet risiko.
Tidsramme: År 4
År 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner