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Validierung der digitalen Morphometrie für das Krebsrisiko bei gutartigen Prostatabiopsien

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: Validierung der digitalen Morphometrie für das Krebsrisiko bei gutartigen Prostatabiopsien

Ziel dieser Studie ist die Anwendung modernster bildgebender Verfahren unter Einbeziehung von maschinellem Lernen zur Mustererkennung und multispektralen Analyse auf die Entwicklung und Validierung von Biomarkern für Zwischenendpunkte in gutartigem Gewebe, die die Reaktion auf die Chemoprävention mit 5α-Reduktase-Inhibitoren charakterisieren das Risiko für Prostatakrebs bei Männern mit negativen Biopsien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abgeschlossene REDUCE-Studie (Abschlussbiopsie im 4. Jahr mit verfügbaren Blöcken und HE-Objektträgern; d. h. nur für Teilnehmer aus den USA)
  • konform mit der zugewiesenen Behandlung, basierend auf entweder: (Dutasterid-Gruppe) mindestens 3 Serum-DHT-Spiegeln nach Studienbeginn ≥ 50 % niedriger als der Ausgangswert oder (Placebo-Gruppe) mindestens 3 DHT-Spiegeln nach Studienbeginn, wobei keiner eine ≥ 50 %ige Abnahme aufweist Grundlinie

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dutasterid Jahr 2 PCa
Dem Patienten wurde Dutasterid zugewiesen, bei der Biopsie im zweiten Jahr wurde Prostatakrebs festgestellt.
Arzneimittel: Dutasterid
0,5 mg täglich
Placebo Jahr 2 kein PCa, Jahr 4 PCa
Proband, der Placebo erhielt, bei der Biopsie im zweiten Jahr wurde kein Prostatakrebs gefunden, bei der Biopsie im vierten Jahr wurde jedoch Prostatakrebs gefunden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Dutasterid Jahr 2 kein PCa, Jahr 4 PCa
Bei der mit Dutasterid behandelten Person wurde bei der Biopsie im zweiten Jahr kein Prostatakrebs gefunden, bei der Biopsie im vierten Jahr jedoch Prostatakrebs.
Arzneimittel: Dutasterid
0,5 mg täglich
Placebo, Jahr 2 und 4 kein PCa
Proband, der Placebo erhielt, bei der Biopsie im 2. oder 4. Jahr wurde kein Prostatakrebs festgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Dutasterid, Jahr 2 und 4 kein PCa
Proband, der Dutasterid erhielt, bei der Biopsie im 2. oder 4. Jahr wurde kein Prostatakrebs festgestellt.
Arzneimittel: Dutasterid
0,5 mg täglich
Placebo, Jahr 2 PCa
Proband, der Placebo erhielt, Prostatakrebs wurde bei der Biopsie im zweiten Jahr festgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Dutasterid (im Vergleich zu Placebo) unter Verwendung von aus digitaler Bildanalyse abgeleiteten Multi-Feature-Scores auf sowohl nukleare als auch architektonische Merkmale in gutartigem Prostatagewebe.
Zeitfenster: Jahr 4
Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multivariabler Behandlungs-Ansprech-Score zwischen Probanden, die unter Dutasterid PCa entwickeln, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Zeitfenster: Jahr 4
Jahr 4
Ausmaß des Zusammenhangs zwischen dem Kernphänotyp in gutartigen Biopsien und dem anschließenden PCa-Risiko bei unbehandelten Männern mit erhöhtem Risiko.
Zeitfenster: Jahr 4
Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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