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Validation de la morphométrie numérique pour le risque de cancer dans les biopsies bénignes de la prostate

9 octobre 2020 mis à jour par: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301 : Validation de la morphométrie numérique pour le risque de cancer dans les biopsies bénignes de la prostate

L'objectif de cette étude est d'appliquer des approches d'imagerie de pointe, incorporant l'apprentissage automatique pour la reconnaissance des formes et l'analyse multispectrale, au développement et à la validation de biomarqueurs intermédiaires dans les tissus bénins qui caractérisent la réponse à la chimioprévention des inhibiteurs de la 5α-réductase ainsi que le risque de cancer de la prostate chez les hommes avec des biopsies négatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillon de probabilité

La description

Critère d'intégration:

  • essai REDUCE terminé (biopsie de sortie de l'année 4 avec blocs et lames HE disponibles ; c'est-à-dire, participants américains uniquement)
  • conforme au traitement assigné sur la base soit : (groupe dutastéride) d'au moins 3 niveaux sériques de DHT post-inclusion ≥ 50 % inférieurs à la valeur initiale, ou (groupe placebo) d'au moins 3 niveaux sériques de DHT post-inclusion, aucun ne montrant une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ligne de base

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dutastéride Année 2 PCa
Sujet assigné au dutastéride, cancer de la prostate découvert lors d'une biopsie de 2e année.
Médicament: Dutastéride
0,5 mg par jour
Placebo Année 2 sans PCa, Année 4 PCa
Sujet assigné au placebo, aucun cancer de la prostate n'a été découvert lors de la biopsie de l'année 2, mais un cancer de la prostate a été découvert lors de la biopsie de l'année 4.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Dutastéride Année 2 sans PCa, Année 4 PCa
Sujet assigné au dutastéride, aucun cancer de la prostate n'a été trouvé lors de la biopsie de l'année 2, mais un cancer de la prostate a été découvert lors de la biopsie de l'année 4.
Médicament: Dutastéride
0,5 mg par jour
Placebo, Année 2 et 4 sans PCa
Sujet assigné au placebo, aucun cancer de la prostate n'a été trouvé lors de la biopsie de l'année 2 ou de l'année 4.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Dutastéride, Année 2 et 4 sans PCa
Sujet assigné au dutastéride, aucun cancer de la prostate trouvé sur la biopsie de l'année 2 ou de l'année 4.
Médicament: Dutastéride
0,5 mg par jour
Placebo, année 2 PCa
Sujet assigné au placebo, cancer de la prostate découvert à la biopsie de l'année 2.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets du dutastéride (vs placebo) à l'aide de scores multi-caractéristiques dérivés de l'analyse d'images numériques sur les caractéristiques nucléaires et architecturales du tissu prostatique bénin.
Délai: Année 4
Année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score multivariable de réponse au traitement entre les sujets qui développent une PCa sous dutastéride et ceux qui ne le font pas.
Délai: Année 4
Année 4
Magnitude de l'association entre le phénotype nucléaire dans les biopsies bénignes et le risque ultérieur de PCa chez les hommes non traités à risque élevé.
Délai: Année 4
Année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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