Validatie van digitale morfometrie voor het risico op kanker bij goedaardige prostaatbiopsieën
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
R01 CA155301: Validatie van digitale morfometrie voor kankerrisico bij goedaardige prostaatbiopsieën
Het doel van deze studie is om geavanceerde beeldvormingsbenaderingen toe te passen, waarbij machine-learning voor patroonherkenning en multispectrale analyse is geïntegreerd, voor de ontwikkeling en validatie van intermediaire eindpuntbiomarkers in goedaardig weefsel die kenmerkend zijn voor de respons op chemopreventie met 5α-reductaseremmer en het risico op prostaatkanker bij mannen met negatieve biopsieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
139
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kanssteekproef
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voltooide REDUCE-studie (jaar 4 exit-biopsie met blokken en HE-objectglaasjes beschikbaar; d.w.z. alleen Amerikaanse deelnemers)
- in overeenstemming met de toegewezen behandeling op basis van ofwel: (dutasteridegroep) ten minste 3 post-baseline serum-DHT-spiegels ≥ 50% lager dan baseline, of (placebogroep) ten minste 3 post-baseline serum-DHT-spiegels waarbij geen enkele ≥ 50% afname vertoonde van basislijn
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dutasteride Jaar 2 PCa
Onderwerp toegewezen aan dutasteride, prostaatkanker gevonden bij biopsie van jaar 2.
|
0,5 mg per dag
|
|
Placebo Jaar 2 geen PCa, Jaar 4 PCa
Onderwerp toegewezen aan placebo, geen prostaatkanker gevonden bij jaar 2 biopsie, maar prostaatkanker gevonden bij jaar 4 biopsie.
|
Placebo-vergelijker
|
|
Dutasteride Jaar 2 geen PCa, Jaar 4 PCa
Proefpersoon toegewezen aan dutasteride, geen prostaatkanker gevonden bij jaar 2 biopsie, maar prostaatkanker gevonden bij jaar 4 biopsie.
|
0,5 mg per dag
|
|
Placebo, Jaar 2 en 4 geen PCa
Onderwerp toegewezen aan placebo, geen prostaatkanker gevonden bij jaar 2 of jaar 4 biopsie.
|
Placebo-vergelijker
|
|
Dutasteride, Jaar 2 en 4 geen PCa
Proefpersoon toegewezen aan dutasteride, geen prostaatkanker gevonden bij jaar 2 of jaar 4 biopsie.
|
0,5 mg per dag
|
|
Placebo, Jaar 2 PCa
Onderwerp toegewezen aan placebo, prostaatkanker gevonden bij biopsie van jaar 2.
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van dutasteride (versus placebo) met behulp van multi-feature scores afgeleid van digitale beeldanalyse op zowel nucleaire als architecturale kenmerken in goedaardig prostaatweefsel.
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Jaar 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Multivariabele behandelingsresponsscore tussen proefpersonen die PCa ontwikkelen terwijl ze dutasteride gebruiken en degenen die dat niet doen.
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Jaar 4
|
|
Mate van associatie tussen nucleair fenotype in goedaardige biopsieën en het daaropvolgende risico op PCa bij onbehandelde mannen met een verhoogd risico.
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Jaar 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0670
- R01CA155301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .