Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка цифровой морфометрии на риск рака при доброкачественных биопсиях предстательной железы

9 октября 2020 г. обновлено: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: Валидация цифровой морфометрии на риск рака при биопсии доброкачественной простаты

Целью данного исследования является применение передовых подходов к визуализации, включающих машинное обучение для распознавания образов и мультиспектральный анализ, для разработки и проверки биомаркеров промежуточных конечных точек в доброкачественных тканях, которые характеризуют ответ на химиопрофилактику ингибитором 5α-редуктазы, а также риск рака предстательной железы среди мужчин с отрицательными результатами биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • завершено исследование REDUCE (выходная биопсия 4-го года с доступными блоками и предметными стеклами HE; т. е. только для участников из США)
  • соответствует назначенному лечению на основании либо: (группа дутастерида) по крайней мере 3 уровня ДГТ в сыворотке после исходного уровня на ≥ 50% ниже исходного уровня, либо (группа плацебо) по крайней мере 3 уровней ДГТ в сыворотке после исходного уровня, ни один из которых не показывает снижения ≥ 50% от исходного уровня исходный уровень

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дутастерид Год 2 PCa
Субъекту назначен дутастерид, рак простаты обнаружен при биопсии второго года жизни.
Лекарство: Дутастерид
0,5 мг в день
Плацебо Год 2 без PCa, год 4 PCa
Субъекту назначено плацебо, при биопсии 2-го года рака простаты не обнаружено, но при биопсии 4-го года обнаружен рак простаты.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Компаратор
Дутастерид 2-й год без РПЖ, 4-й год РПЖ
Субъекту назначен дутастерид, при биопсии 2-го года рака простаты не обнаружено, но при биопсии 4-го года обнаружен рак простаты.
Лекарство: Дутастерид
0,5 мг в день
Плацебо, год 2 и 4 без РПЖ
Субъект назначен на плацебо, при биопсии 2-го или 4-го года рака предстательной железы не обнаружено.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Компаратор
Дутастерид, 2-й и 4-й год без РПЖ
Субъекту назначен дутастерид, при биопсии 2-го или 4-го года рака предстательной железы не обнаружено.
Лекарство: Дутастерид
0,5 мг в день
Плацебо, год 2 PCa
Субъекту назначено плацебо, рак простаты обнаружен при биопсии второго года жизни.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффекты дутастерида (по сравнению с плацебо) с использованием многофункциональных оценок, полученных в результате анализа цифровых изображений, как на ядерные, так и на архитектурные особенности доброкачественной ткани предстательной железы.
Временное ограничение: 4 год
4 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Многофакторная оценка ответа на лечение между субъектами, у которых развился РПЖ во время приема дутастерида, и теми, у кого этого не произошло.
Временное ограничение: 4 год
4 год
Величина связи между ядерным фенотипом в доброкачественных биопсиях и последующим риском РПЖ у нелеченых мужчин с повышенным риском.
Временное ограничение: 4 год
4 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться