前立腺良性生検における癌リスクに対するデジタル形態計測の検証
2020年10月9日 更新者：Peter Gann、University of Illinois at Chicago
R01 CA155301: 前立腺良性生検における癌リスクに対するデジタル形態計測の検証
この研究の目標は、パターン認識とマルチスペクトル分析のための機械学習を組み込んだ最先端のイメージングアプローチを、5α-レダクターゼ阻害剤の化学予防に対する反応を特徴づける良性組織の中間エンドポイントバイオマーカーの開発と検証に適用することです。生検結果が陰性の男性における前立腺がんのリスク。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
確率のサンプル
説明
包含基準:
- 完了したREDUCE試験（ブロックとHEスライドを使用した4年目の出口生検が利用可能、つまり米国の参加者のみ）
- （デュタステリド群）ベースライン後の血清DHTレベルが少なくとも3つベースラインより50％以上低い、または（プラセボ群）ベースラインから少なくとも3つの血清DHTレベルがあり、いずれもベースラインから50％以上の減少を示さない、のいずれかに基づいて割り当てられた治療に準拠している。ベースライン
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
デュタステリド 2 年目 PCa
被験者はデュタステリドに割り当てられ、2年目の生検で前立腺がんが発見されました。
|
毎日0.5mg
|
|
プラセボ 2 年目は PCa なし、4 年目は PCa
被験者はプラセボに割り当てられ、2 年目の生検では前立腺がんは見つかりませんでしたが、4 年目の生検で前立腺がんが見つかりました。
|
プラセボコンパレーター
|
|
デュタステリド 2 年目は PCa なし、4 年目は PCa
被験者はデュタステリドに割り当てられ、2 年目の生検では前立腺がんは見つかりませんでしたが、4 年目の生検で前立腺がんが見つかりました。
|
毎日0.5mg
|
|
プラセボ、2年目と4年目はPCaなし
対象はプラセボに割り当てられ、2年目または4年目の生検では前立腺癌は発見されなかった。
|
プラセボコンパレーター
|
|
デュタステリド、2 年目と 4 年目は PCa なし
被験者はデュタステリドに割り当てられ、2年目または4年目の生検では前立腺がんは見つかりませんでした。
|
毎日0.5mg
|
|
プラセボ、2 年目の PCa
被験者はプラセボに割り当てられ、2年目の生検で前立腺がんが発見されました。
|
プラセボコンパレーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
前立腺良性組織の核および構造的特徴の両方に対するデジタル画像分析から得られた複数の特徴スコアを使用したデュタステリドの効果 (対プラセボ)。
時間枠：4年目
|
4年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デュタステリド投与中にPCaを発症した被験者と発症しなかった被験者の間の多変量治療反応スコア。
時間枠：4年目
|
4年目
|
|
良性生検における核の表現型と、リスクが高い未治療の男性におけるその後のPCaリスクとの関連の大きさ。
時間枠：4年目
|
4年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter H Gann, MD, ScD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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