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Validación de Morfometría Digital para Riesgo de Cáncer en Biopsias Benignas de Próstata

9 de octubre de 2020 actualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: Validación de la morfometría digital para el riesgo de cáncer en biopsias benignas de próstata

El objetivo de este estudio es aplicar enfoques de imágenes de vanguardia, incorporando el aprendizaje automático para el reconocimiento de patrones y el análisis multiespectral, para el desarrollo y validación de biomarcadores de punto final intermedio en tejido benigno que caracterizan la respuesta a la quimioprevención del inhibidor de la 5α-reductasa, así como el riesgo de cáncer de próstata entre los hombres con biopsias negativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestra de probabilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ensayo REDUCE completado (biopsia de salida del año 4 con bloques y portaobjetos HE disponibles; es decir, solo participantes de EE. UU.)
  • cumple con el tratamiento asignado basado en: (grupo de dutasterida) al menos 3 niveles de DHT en suero posteriores al inicio ≥ 50 % más bajos que los del inicio, o (grupo de placebo) al menos 3 niveles de DHT en suero posteriores al inicio sin que ninguno muestre una disminución de ≥ 50 % con respecto al valor inicial. base

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dutasteride Año 2 PCa
Sujeto asignado a dutasteride, cáncer de próstata encontrado en la biopsia del año 2.
Droga: Dutasterida
0,5 mg al día
Placebo Año 2 sin PCa, Año 4 PCa
Sujeto asignado a placebo, no se encontró cáncer de próstata en la biopsia del año 2, pero se encontró cáncer de próstata en la biopsia del año 4.
Droga: Placebo
Comparador de placebos
Dutasteride Año 2 sin PCa, Año 4 PCa
Sujeto asignado a dutasterida, no se encontró cáncer de próstata en la biopsia del año 2, pero se encontró cáncer de próstata en la biopsia del año 4.
Droga: Dutasterida
0,5 mg al día
Placebo, Año 2 y 4 sin PCa
Sujeto asignado a placebo, no se encontró cáncer de próstata en la biopsia del Año 2 o Año 4.
Droga: Placebo
Comparador de placebos
Dutasteride, Año 2 y 4 sin PCa
Sujeto asignado a dutasterida, no se encontró cáncer de próstata en la biopsia del Año 2 o Año 4.
Droga: Dutasterida
0,5 mg al día
Placebo, Año 2 PCa
Sujeto asignado a placebo, cáncer de próstata encontrado en la biopsia del año 2.
Droga: Placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de la dutasterida (vs. placebo) utilizando puntajes de características múltiples derivados del análisis de imágenes digitales en características tanto nucleares como arquitectónicas en tejido prostático benigno.
Periodo de tiempo: Año 4
Año 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación multivariable de respuesta al tratamiento entre sujetos que desarrollan CaP mientras toman dutasterida y aquellos que no.
Periodo de tiempo: Año 4
Año 4
Magnitud de la asociación entre el fenotipo nuclear en biopsias benignas y el riesgo posterior de CaP en hombres no tratados con riesgo elevado.
Periodo de tiempo: Año 4
Año 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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