Validace digitální morfometrie pro riziko rakoviny u benigních biopsií prostaty
9. října 2020 aktualizováno: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
R01 CA155301: Validace digitální morfometrie pro riziko rakoviny u benigních biopsií prostaty
Cílem této studie je aplikovat špičkové zobrazovací přístupy, zahrnující strojové učení pro rozpoznávání vzorů a multispektrální analýzu, na vývoj a validaci biomarkerů středních koncových bodů v benigní tkáni, které charakterizují odpověď na chemoprevenci inhibitorem 5α-reduktázy a riziko rakoviny prostaty u mužů s negativní biopsií.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pravděpodobnostní vzorek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokončená studie REDUCE (4. rok výstupní biopsie s bloky a HE sklíčky k dispozici; tj. pouze účastníci z USA)
- v souladu s přidělenou léčbou buď na základě: (skupina s dutasteridem) alespoň 3 sérových hladin DHT po výchozích hodnotách o ≥ 50 % nižších než výchozí hodnota, nebo (skupina s placebem) alespoň 3 sérových hladin DHT po výchozích hodnotách, přičemž žádná nevykazuje snížení o ≥ 50 % základní linie
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dutasteride rok 2 PCa
Subjekt přiřazený k dutasteridu, rakovina prostaty nalezená na biopsii 2. roku.
|
0,5 mg denně
|
|
Placebo rok 2 bez PCa, rok 4 PCa
Subjekt přiřazený k placebu, při biopsii 2. roku nebyla nalezena rakovina prostaty, ale při biopsii 4. roku byla zjištěna rakovina prostaty.
|
Komparátor placeba
|
|
Dutasteride rok 2 bez PCa, rok 4 PCa
Subjekt přiřazený k dutasteridu, při biopsii 2. roku nebyla nalezena rakovina prostaty, ale při biopsii 4. roku byla zjištěna rakovina prostaty.
|
0,5 mg denně
|
|
Placebo, 2. a 4. ročník bez PCa
Subjekt přiřazený k placebu, při biopsii 2. nebo 4. roku nebyla nalezena žádná rakovina prostaty.
|
Komparátor placeba
|
|
Dutasterid, ročník 2 a 4 bez PCa
Subjekt přiřazený k dutasteridu, při biopsii 2. nebo 4. roku nebyla nalezena žádná rakovina prostaty.
|
0,5 mg denně
|
|
Placebo, rok 2 PCa
Subjekt přiřazený k placebu, rakovina prostaty nalezená na biopsii 2. roku.
|
Komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky dutasteridu (vs. placebo) pomocí skóre s mnoha funkcemi odvozenými z analýzy digitálního obrazu na jaderné i architektonické rysy v benigní tkáni prostaty.
Časové okno: Ročník 4
|
Ročník 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vícerozměrné skóre odpovědi na léčbu mezi subjekty, u kterých se vyvinula PCa při léčbě dutasteridem, a těmi, u kterých se nevyskytla.
Časové okno: Ročník 4
|
Ročník 4
|
|
Rozsah asociace mezi jaderným fenotypem v benigních biopsiích a následným rizikem PCa u neléčených mužů se zvýšeným rizikem.
Časové okno: Ročník 4
|
Ročník 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- 2010-0670
- R01CA155301 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .