Validação da morfometria digital para risco de câncer em biópsias benignas da próstata
9 de outubro de 2020 atualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
R01 CA155301: Validação da morfometria digital para risco de câncer em biópsias benignas da próstata
O objetivo deste estudo é aplicar abordagens de imagem de ponta, incorporando aprendizado de máquina para reconhecimento de padrões e análise multiespectral, para o desenvolvimento e validação de biomarcadores de ponto final intermediário em tecido benigno que caracterizam a resposta à quimioprevenção do inibidor de 5α-redutase, bem como o risco de câncer de próstata entre homens com biópsias negativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostra de Probabilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- concluiu o estudo REDUCE (biópsia de saída do ano 4 com blocos e lâminas HE disponíveis; ou seja, apenas participantes dos EUA)
- compatível com o tratamento atribuído com base em: (grupo dutasterida) pelo menos 3 níveis séricos de DHT pós-basais ≥ 50% abaixo do valor basal, ou (grupo placebo) pelo menos 3 níveis séricos de DHT pós-basais sem nenhum mostrando ≥ 50% de redução de linha de base
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dutasterida Ano 2 PCa
Sujeito designado para dutasterida, câncer de próstata encontrado na biópsia do ano 2.
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0,5 mg por dia
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Placebo Ano 2 sem CaP, Ano 4 CaP
Sujeito designado para placebo, nenhum câncer de próstata encontrado na biópsia do Ano 2, mas câncer de próstata encontrado na biópsia do Ano 4.
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Comparador de Placebo
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Dutasterida Ano 2 sem PCa, Ano 4 PCa
Sujeito designado para dutasterida, nenhum câncer de próstata encontrado na biópsia do ano 2, mas câncer de próstata encontrado na biópsia do ano 4.
|
0,5 mg por dia
|
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Placebo, Ano 2 e 4 sem CaP
Sujeito designado para placebo, nenhum câncer de próstata encontrado na biópsia do Ano 2 ou Ano 4.
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Comparador de Placebo
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Dutasterida, Ano 2 e 4 sem CaP
Sujeito designado para dutasterida, nenhum câncer de próstata encontrado na biópsia do Ano 2 ou Ano 4.
|
0,5 mg por dia
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Placebo, ano 2 PCa
Indivíduo designado para placebo, câncer de próstata encontrado na biópsia do ano 2.
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Comparador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos da dutasterida (vs. placebo) usando pontuações multifuncionais derivadas da análise de imagens digitais em características nucleares e arquitetônicas em tecido benigno da próstata.
Prazo: 4º ano
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4º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação multivariável de resposta ao tratamento entre indivíduos que desenvolvem CaP durante o uso de dutasterida e aqueles que não o fazem.
Prazo: 4º ano
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4º ano
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Magnitude da associação entre o fenótipo nuclear em biópsias benignas e o risco subsequente de CaP em homens não tratados com risco elevado.
Prazo: 4º ano
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4º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0670
- R01CA155301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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