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Convalida della morfometria digitale per il rischio di cancro nelle biopsie benigne della prostata

9 ottobre 2020 aggiornato da: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: Convalida della morfometria digitale per il rischio di cancro nelle biopsie benigne della prostata

L'obiettivo di questo studio è applicare approcci di imaging all'avanguardia, incorporando l'apprendimento automatico per il riconoscimento di modelli e l'analisi multispettrale, allo sviluppo e alla convalida di biomarcatori di endpoint intermedi nel tessuto benigno che caratterizzano la risposta alla chemioprevenzione dell'inibitore della 5α-reduttasi, nonché il rischio di cancro alla prostata tra gli uomini con biopsie negative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione di probabilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completato lo studio REDUCE (biopsia di uscita del 4° anno con blocchi e vetrini HE disponibili; vale a dire, solo partecipanti statunitensi)
  • compatibile con il trattamento assegnato sulla base di: (gruppo dutasteride) almeno 3 livelli sierici di DHT post-basale inferiori del ≥ 50% rispetto al basale o (gruppo placebo) almeno 3 livelli sierici di DHT post-basale senza che nessuno mostrasse una riduzione ≥ 50% rispetto linea di base

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dutasteride Anno 2 PCa
Soggetto assegnato a dutasteride, cancro alla prostata trovato nella biopsia dell'anno 2.
Droga: Dutasteride
0,5 mg al giorno
Placebo anno 2 senza PCa, anno 4 PCa
Soggetto assegnato al placebo, nessun cancro alla prostata trovato alla biopsia dell'anno 2, ma cancro alla prostata trovato alla biopsia dell'anno 4.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Dutasteride anno 2 senza PCa, anno 4 PCa
Soggetto assegnato a dutasteride, nessun cancro alla prostata trovato alla biopsia dell'anno 2, ma cancro alla prostata trovato alla biopsia dell'anno 4.
Droga: Dutasteride
0,5 mg al giorno
Placebo, anno 2 e 4 senza PCa
Soggetto assegnato al placebo, nessun cancro alla prostata riscontrato alla biopsia dell'anno 2 o dell'anno 4.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Dutasteride, anno 2 e 4 senza PCa
Soggetto assegnato a dutasteride, nessun cancro alla prostata riscontrato alla biopsia dell'anno 2 o dell'anno 4.
Droga: Dutasteride
0,5 mg al giorno
Placebo, Anno 2 PCa
Soggetto assegnato al placebo, cancro alla prostata trovato alla biopsia dell'anno 2.
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti della dutasteride (rispetto al placebo) utilizzando punteggi multifunzionali derivati ​​dall'analisi di immagini digitali su caratteristiche sia nucleari che architettoniche nel tessuto prostatico benigno.
Lasso di tempo: Anno 4
Anno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio multivariato di risposta al trattamento tra i soggetti che sviluppano PCa durante il trattamento con dutasteride e quelli che non lo fanno.
Lasso di tempo: Anno 4
Anno 4
Entità dell'associazione tra fenotipo nucleare nelle biopsie benigne e conseguente rischio di PCa negli uomini non trattati a rischio elevato.
Lasso di tempo: Anno 4
Anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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