Digitaalisen morfometrian validointi hyvänlaatuisten eturauhasen biopsioiden syöpäriskille
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
R01 CA155301: Digitaalisen morfometrian validointi syöpäriskille hyvänlaatuisissa eturauhasen biopsioissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa huippuluokan kuvantamismenetelmiä, joihin sisältyy koneoppiminen hahmontunnistukseen ja monispektrianalyysiin, sellaisten välipäätebiomarkkerien kehittämiseen ja validointiin hyvänlaatuisessa kudoksessa, jotka luonnehtivat vastetta 5α-reduktaasin estäjän kemoprevensioon sekä eturauhassyövän riski miehillä, joilla on negatiivinen biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Todennäköisyysnäyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suoritettu REDUCE-koe (vuoden 4 poistumisbiopsia lohkoilla ja HE-laseilla saatavilla; eli vain yhdysvaltalaiset osallistujat)
- yhteensopiva määrätyn hoidon kanssa, joka perustuu joko: (dutasteridiryhmä) vähintään 3 lähtötilanteen jälkeiseen seerumin DHT-tasoon, joka on ≥ 50 % alhaisempi kuin lähtötilanteessa, tai (plaseboryhmä) vähintään 3 perustason jälkeiseen seerumin DHT-tasoon, joista yhdessäkään ei ole ≥ 50 % laskua. perusviiva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dutasteridi vuosi 2 PCa
Dutasteridipotilas, eturauhassyöpä löydetty vuoden 2 biopsiassa.
|
0,5 mg päivässä
|
|
Placebo Vuosi 2 ei PCa, vuosi 4 PCa
Kohde, jolle määrättiin lumelääke, eturauhassyöpää ei löydetty vuoden 2 biopsiassa, mutta eturauhassyöpä löydettiin vuoden 4 biopsiassa.
|
Placebo Comparator
|
|
Dutasteridi Vuosi 2 ei PCa, vuosi 4 PCa
Dutasteridille määrätty koehenkilö, vuoden 2 biopsiassa ei löydetty eturauhassyöpää, mutta vuoden 4 biopsiassa todettiin eturauhassyöpä.
|
0,5 mg päivässä
|
|
Placebo, vuosi 2 ja 4, ei PCa:ta
Kohde, joka sai lumelääkettä, ei todettu eturauhassyöpää vuoden 2 tai 4 biopsiassa.
|
Placebo Comparator
|
|
Dutasteridi, vuosi 2 ja 4, ei PCa:ta
Dutasteridille määrätty koehenkilö, vuoden 2 tai 4 biopsiassa ei löytynyt eturauhassyöpää.
|
0,5 mg päivässä
|
|
Placebo, vuosi 2 PCa
Kohde, joka sai lumelääkettä, eturauhassyöpä löydettiin vuoden 2 biopsiasta.
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dutasteridin vaikutukset (vs. lumelääke) käyttämällä digitaalisesta kuva-analyysistä saatuja moniominaisuuspistemääriä hyvänlaatuisen eturauhaskudoksen ydin- ja arkkitehtonisiin piirteisiin.
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Vuosi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monimuuttuja hoitovastepisteet potilaiden, joille kehittyy PCa dutasteridihoidon aikana, ja niiden välillä, joilla ei.
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Vuosi 4
|
|
Ydinfenotyypin välisen yhteyden suuruus hyvänlaatuisissa biopsioissa ja myöhemmän PCa-riskin välillä hoitamattomilla miehillä, joilla on kohonnut riski.
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Vuosi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0670
- R01CA155301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .