Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja morfometrii cyfrowej pod kątem ryzyka raka w łagodnych biopsjach prostaty

9 października 2020 zaktualizowane przez: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA155301: Walidacja morfometrii cyfrowej pod kątem ryzyka raka w łagodnych biopsjach prostaty

Celem tego badania jest zastosowanie najnowocześniejszych metod obrazowania, obejmujących uczenie maszynowe do rozpoznawania wzorców i analizy wielospektralnej, do opracowania i walidacji biomarkerów pośredniego punktu końcowego w łagodnej tkance, które charakteryzują odpowiedź na chemoprewencję inhibitora 5α-reduktazy, jak również ryzyko raka prostaty wśród mężczyzn z negatywnymi biopsjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakończone badanie REDUCE (biopsja wyjściowa w 4. roku z dostępnymi blokami i szkiełkami HE; tj. tylko uczestnicy z USA)
  • zgodne z przypisanym leczeniem na podstawie: (grupa dutasterydu) co najmniej 3 stężeń DHT w surowicy po wartości początkowej ≥ 50% niższych od wartości początkowej lub (grupa placebo) co najmniej 3 stężeń DHT w surowicy po wartości początkowej, przy czym żaden nie wykazał zmniejszenia o ≥ 50% od wartości wyjściowej linia bazowa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dutasteryd Rok 2 PCa
Pacjent przypisany do dutasterydu, rak prostaty wykryty podczas biopsji w 2. roku.
Lek: Dutasteryd
0,5 mg dziennie
Placebo rok 2 bez PCa, rok 4 PCa
Pacjent przypisany do placebo, nie wykryto raka prostaty w biopsji z roku 2, ale raka prostaty wykryto w biopsji z roku 4.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Dutasteryd Rok 2 bez PCa, rok 4 PCa
Pacjent przypisany do dutasterydu, nie wykryto raka prostaty w biopsji z roku 2, ale raka prostaty wykryto w biopsji z roku 4.
Lek: Dutasteryd
0,5 mg dziennie
Placebo, rok 2 i 4 bez PCa
Pacjent przypisany do grupy otrzymującej placebo, nie wykryto raka prostaty w biopsji z roku 2 lub 4.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Dutasteryd, rok 2 i 4 bez PCa
Pacjent przypisany do dutasterydu, nie wykryto raka prostaty w biopsji w 2. lub 4. roku.
Lek: Dutasteryd
0,5 mg dziennie
Placebo, Rok 2 PCa
Pacjent przypisany do grupy otrzymującej placebo, rak prostaty wykryty w biopsji w 2. roku.
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dutasterydu (w porównaniu z placebo) przy użyciu wyników wielofunkcyjności pochodzących z cyfrowej analizy obrazu na cechy zarówno jądrowe, jak i architektoniczne w łagodnej tkance gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Rok 4
Rok 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielowymiarowa ocena odpowiedzi na leczenie między pacjentami, u których rozwinął się PCa podczas przyjmowania dutasterydu, a tymi, którzy tego nie robią.
Ramy czasowe: Rok 4
Rok 4
Wielkość związku między fenotypem jądrowym w łagodnych biopsjach a późniejszym ryzykiem PCa u nieleczonych mężczyzn z podwyższonym ryzykiem.
Ramy czasowe: Rok 4
Rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0670
  • R01CA155301 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj