Lexapro®在缓解研究中剂量增加后的疗效 (LEADERS)
2018年9月5日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
一项为期 6 周的双盲前瞻性研究，根据重度抑郁症患者的艾司西酞普兰 (Lexapro®) 剂量评估缓解率：一项初步研究
本研究的目的是评估重度抑郁症患者服用依他普仑 20 mg 至 30 mg 的缓解率。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将在剂量递增后检查艾司西酞普兰的疗效并评估缓解率。
本研究设计为为期 6 周的双盲前瞻性研究。
这对临床医生很有用，因为很少有关于重度抑郁症患者缺乏缓解的大剂量抗抑郁治疗的研究。
为控制偏倚，研究人员纳入了依他普仑治疗 4 周后未缓解的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 ~ 65
- 根据 DSM-IV 标准患有重度抑郁症的患者
- 患者已签署知情同意书，并充分理解本研究的目的和程序。
- MADRS总分≥18
- 能够回答问卷的有能力的患者。
- 对于育龄女性，同意在整个研究期间使用适当的避孕方法（口服药丸、避孕针、宫内节育器、双屏障法和避孕贴片）。
排除标准：
- 在以前的抑郁发作中，尽管接受了一种以上的抗抑郁治疗，但没有疗效
- 对艾司西酞普兰过敏或超敏反应
- 被诊断为精神分裂症或双相情感障碍或分裂情感障碍 (DSM-IV)
- MADRS 10 评分 ≥ 5，或根据临床医生的意见，由于临床自杀或攻击行为的临床风险而被认为不可能参加本研究的患者
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 根据临床医生的意见，显着的生化或血液学异常或尿液分析异常发现
- 严重的严重医疗状况
- 服用抗精神病药或情绪稳定剂或除苯二氮卓类或β受体阻滞剂或催眠药以外的其他精神科药物的患者
- 筛选前 1 个月内参加过其他研究性药物试验的历史
- 临床试验中心的研究者或员工、本研究或其他研究中与研究者或试验中心相关的人员，或员工或研究者的家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：艾司西酞普兰，20 毫克，安慰剂
艾司西酞普兰 20mg + 安慰剂（艾司西酞普兰 10mg 的味道、外观、质地相同）
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艾司西酞普兰 20mg 和 30mg p.o.每天，6周
其他名称：
艾司西酞普兰 10mg 口服1 周，艾司西酞普兰 20mg p.o. 3 周后随机分配到安慰剂组和实验组
其他名称：
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实验性的：艾司西酞普兰 20 毫克，艾司西酞普兰 10 毫克
艾司西酞普兰 20 毫克 + 艾司西酞普兰 10 毫克
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艾司西酞普兰 20mg 和 30mg p.o.每天，6周
其他名称：
艾司西酞普兰 10mg 口服1 周，艾司西酞普兰 20mg p.o. 3 周后随机分配到安慰剂组和实验组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAM-D)
大体时间：6周
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6周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：6周
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6周
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临床整体印象-严重性 (CGI-S)
大体时间：6周
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6周
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：6周
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6周
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：6周
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6周
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WHO 生活质量量表缩略版(WHOQOL-BREF)
大体时间：6周
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6周
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临床有用的抑郁症结果量表 (CUDOS)
大体时间：6周
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6周
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简短的 From-36 健康调查 (SF-36 Health survey)
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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