Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Lexapro® после повышения дозы в исследовании ремиссии (LEADERS)

5 сентября 2018 г. обновлено: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Двойное слепое 6-недельное проспективное исследование для оценки частоты ремиссий в зависимости от дозы эсциталопрама (Lexapro®) у пациентов с большим депрессивным расстройством: предварительное исследование

Целью данного исследования является оценка частоты ремиссии между эсциталопрамом 20 мг и 30 мг у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи собираются изучить эффективность эсциталопрама после увеличения дозы и оценить частоту ремиссий. Этот дизайн исследования представляет собой двойное слепое 6-недельное проспективное исследование. Это было бы полезно для клиницистов, поскольку было проведено мало исследований лечения высокими дозами антидепрессантов при отсутствии ремиссии у пациентов с большим депрессивным расстройством. Для контроля систематической ошибки исследователи включали пациентов с отсутствием ремиссии после 4-недельного лечения эсциталопрамом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 ~ 65 лет
  • Пациент с большим депрессивным расстройством по критериям DSM-IV
  • Пациент подписал информированное согласие и хорошо понял цель и процедуру этого исследования.
  • Общий балл MADRS ≥ 18
  • Компетентный пациент, умеющий отвечать на вопросы анкеты.
  • В случае женщины детородного возраста дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции (пероральные таблетки, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера и противозачаточный пластырь) в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • При предыдущих депрессивных эпизодах отсутствие эффективности, несмотря на лечение более чем одним антидепрессантом
  • Аллергия или гиперчувствительность к эсциталопраму
  • Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства (DSM-IV)
  • ≥ 5 баллов по шкале MADRS 10 или пациент, который, по мнению клинициста, не может участвовать в этом исследовании из-за клинического риска суицида или агрессивного поведения.
  • Беременная или кормящая женщина-пациент
  • Значительная биохимическая или гематологическая аномалия или аномальные результаты анализа мочи, основанные на заключении врача.
  • Значительное тяжелое заболевание
  • Пациенты, принимающие нейролептики, стабилизаторы настроения или другие психиатрические препараты, за исключением бензодиазепинов, бета-блокаторов или снотворных.
  • История участия в испытаниях других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до скрининга
  • Исследователь или сотрудник центра клинических исследований, персонал, связанный с исследователем или центром исследования в этом или другом исследовании, или семья сотрудника или исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Эсциталопрам, 20 мг, плацебо
эсциталопрам 20 мг + плацебо (тот же вкус, внешний вид, текстура, что и у эсциталопрама 10 мг)
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам 20 мг и 30 мг перорально. ежедневно, 6 недель
Другие имена:
  • Лексапро®
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам 10 мг перорально в течение 1 недели и эсциталопрам 20 мг перорально. в течение 3 недель до рандомизации в плацебо и экспериментальные группы
Другие имена:
  • Лексапро®
Экспериментальный: Эсциталопрам 20 мг, эсциталопрам 10 мг
Эсциталопрам 20 мг + Эсциталопрам 10 мг
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам 20 мг и 30 мг перорально. ежедневно, 6 недель
Другие имена:
  • Лексапро®
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам 10 мг перорально в течение 1 недели и эсциталопрам 20 мг перорально. в течение 3 недель до рандомизации в плацебо и экспериментальные группы
Другие имена:
  • Лексапро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона - 17 пунктов (HAM-D)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Сокращенная версия шкалы качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Клинически полезная шкала результатов депрессии (CUDOS)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Краткое обследование состояния здоровья From-36 (опрос о состоянии здоровья SF-36)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AYM-LEADERS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться