Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lexapro® po zvýšení dávky ve studii remise (LEADERS)

5. září 2018 aktualizováno: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Dvojitě zaslepená 6týdenní prospektivní studie k vyhodnocení míry remise podle dávky escitalopramu (Lexapro®) u pacientů s velkou depresivní poruchou: předběžná studie

Účelem této studie je vyhodnocení míry remise mezi escitalopramem 20 mg a 30 mg u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost escitalopramu po zvýšení dávky a vyhodnotit míru remise. Tento design studie je dvojitě zaslepená 6týdenní prospektivní studie. Bylo by to užitečné pro klinické lékaře, protože u pacientů s velkou depresivní poruchou bylo provedeno jen málo studií o léčbě vysokými dávkami antidepresiv bez remise. Pro kontrolu zkreslení zahrnuli výzkumníci pacienty s nedostatečnou remisí po 4týdenní léčbě escitalopramem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 ~ 65
  • Pacient s velkou depresivní poruchou podle kritérií DSM-IV
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a dobře pochopil cíl a postup této studie.
  • Celkové skóre MADRS ≥ 18
  • Kompetentní pacient, který zvládá odpovídat na dotazníky.
  • V případě ženy v plodném věku souhlas s používáním vhodných antikoncepčních metod (perorální pilulka, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry a antikoncepční náplast) po celou dobu trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

  • V předchozích depresivních epizodách žádná účinnost, i když více než jedna antidepresivní léčba
  • Alergie nebo přecitlivělost na escitalopram
  • Diagnostikována schizofrenie nebo bipolární porucha nebo schizoafektivní porucha (DSM-IV)
  • MADRS 10 skóre ≥ 5 nebo pacient, o kterém se předpokládá, že se této studie nemůže zúčastnit kvůli klinickému riziku sebevraždy nebo agresivnímu chování na základě názoru lékaře
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Významná biochemická nebo hematologická abnormalita nebo abnormální nález při vyšetření moči na základě názoru lékaře
  • Značný těžký zdravotní stav
  • Pacienti, kteří užívají antipsychotika nebo stabilizátory nálady nebo jiné psychiatrické léky s výjimkou benzodiazepinů nebo betablokátorů nebo hypnotik
  • Anamnéza účasti na jiném hodnoceném lékovém hodnocení během 1 měsíce před screeningem
  • Zkoušející nebo zaměstnanec ve středisku klinického hodnocení, personál související se zkoušejícím nebo zkušebním střediskem v této nebo jiné studii nebo rodina zaměstnance nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20 mg + placebo (stejná chuť, vzhled, textura jako escitalopram 10 mg)
Lék: escitalopram
escitalopram 20 mg a 30 mg p.o. denně, 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro®
Lék: escitalopram
escitalopram 10 mg p.o. po dobu 1 týdne a escitalopram 20 mg p.o. po dobu 3 týdnů před randomizací do placebo a experimentálních skupin
Ostatní jména:
  • Lexapro®
Experimentální: Escitalopram 20 mg, escitalopram 10 mg
Escitalopram 20 mg + Escitalopram 10 mg
Lék: escitalopram
escitalopram 20 mg a 30 mg p.o. denně, 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro®
Lék: escitalopram
escitalopram 10 mg p.o. po dobu 1 týdne a escitalopram 20 mg p.o. po dobu 3 týdnů před randomizací do placebo a experimentálních skupin
Ostatní jména:
  • Lexapro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese – 17 položek (HAM-D)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Zkrácená verze stupnice kvality života WHO (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Klinicky užitečná škála výsledků deprese (CUDOS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Krátký průzkum zdraví od 36 let (SF-36 Health průzkum)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AYM-LEADERS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit