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관해 연구에서 용량 증량 후 Lexapro®의 효능 (LEADERS)

2018년 9월 5일 업데이트: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

주요우울장애 환자에서 Escitalopram(Lexapro®) 용량에 따른 관해율을 평가하기 위한 이중맹검 6주 전향적 연구: 예비연구

이 연구의 목적은 주요우울장애 환자에서 에스시탈로프람 20mg과 30mg 사이의 관해율을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 용량 증량 후 에스시탈로프람의 효능을 조사하고 관해율을 평가할 예정입니다. 이 연구 설계는 이중 맹검 6주 전향적 연구입니다. 주요우울장애 환자에서 관해가 부족한 고용량 항우울제 치료에 대한 연구가 거의 없었기 때문에 임상의들에게 유용할 것이다. 편견을 통제하기 위해 연구자들은 4주 에스시탈로프람 치료 후 관해가 부족한 환자를 포함했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18 ~ 65세
  • DSM-IV 기준에 따른 주요우울장애 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 이 연구의 목적과 절차를 잘 이해했습니다.
  • MADRS 총점 ≥ 18
  • 질문에 답할 수 있는 유능한 환자.
  • 가임기 여성의 경우, 본 연구의 전체 기간 동안 적절한 피임법(경구용 알약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 및 피임 패치)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전의 우울 삽화에서, 하나 이상의 항우울제 치료에도 불구하고 효과 없음
  • 에스시탈로프람에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 정신분열증 또는 양극성 장애 또는 분열정동 장애(DSM-IV)로 진단됨
  • MADRS 10 점수 ≥ 5이거나 임상의의 소견에 따라 자살 또는 공격적 행동의 임상적 위험이 있어 본 연구 참여가 불가능하다고 판단되는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 임상의의 소견에 근거한 중대한 생화학적 또는 혈액학적 이상 또는 요검사 소견 이상
  • 심각한 심각한 의학적 상태
  • 항정신병약물, 기분안정제 또는 벤조디아제핀류를 제외한 기타 정신과 약물, 베타차단제 또는 최면제를 복용하는 환자
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력
  • 임상 시험 센터의 조사자 또는 직원, 이 연구 또는 다른 연구의 조사자 또는 시험 센터와 관련된 직원 또는 직원 또는 조사자의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 에스시탈로프람, 20mg, 위약
에스시탈로프람 20mg + 위약(에스시탈로프람 10mg과 동일한 맛, 모양, 질감)
에스시탈로프람 20mg 및 30mg p.o. 매일, 6주
다른 이름들:
  • Lexapro®
에스시탈로프람 10mg p.o. 1주일 동안 에스시탈로프람 20mg p.o. 위약군과 실험군에 무작위 배정되기 전 3주 동안
다른 이름들:
  • Lexapro®
실험적: 에스시탈로프람 20mg, 에스시탈로프람 10mg
에스시탈로프람 20mg + 에스시탈로프람 10mg
에스시탈로프람 20mg 및 30mg p.o. 매일, 6주
다른 이름들:
  • Lexapro®
에스시탈로프람 10mg p.o. 1주일 동안 에스시탈로프람 20mg p.o. 위약군과 실험군에 무작위 배정되기 전 3주 동안
다른 이름들:
  • Lexapro®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
해밀턴 우울증 평가 척도-17 항목(HAM-D)
기간: 6주
6주
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 6주
6주
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 6주
6주
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 6주
6주
Beck의 우울증 지수(BDI)
기간: 6주
6주
WHO 삶의 질 척도 축약판(WHOQOL-BREF)
기간: 6주
6주
임상적으로 유용한 우울증 결과 척도(CUDOS)
기간: 6주
6주
짧은 From-36 건강 조사(SF-36 건강 조사)
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스시탈로프람에 대한 임상 시험

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