Eficácia de Lexapro® após escalonamento de dose em estudo de remissão (LEADERS)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Um estudo prospectivo duplo-cego de 6 semanas para avaliar a taxa de remissão de acordo com a dose de escitalopram (Lexapro®) em pacientes com transtorno depressivo maior: um estudo preliminar
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de remissão entre escitalopram 20 mg e 30 mg em pacientes com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores vão examinar a eficácia do escitalopram após o escalonamento da dose e avaliar a taxa de remissão.
Este desenho de estudo é o estudo prospectivo duplo-cego de 6 semanas.
Seria útil para os médicos porque havia poucos estudos de tratamento antidepressivo em altas doses na falta de remissão em pacientes com transtorno depressivo maior.
Para controlar o viés, os investigadores incluíram pacientes com falta de remissão após 4 semanas de tratamento com escitalopram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 ~ 65
- Paciente com transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV
- O paciente assinou o consentimento informado e entendeu bem o objetivo e o procedimento deste estudo.
- Pontuação total MADRS ≥ 18
- Paciente competente que consegue responder aos questionários.
- No caso de mulheres em idade reprodutiva, consentir em usar métodos anticoncepcionais apropriados (pílula oral, injeção anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira e adesivo anticoncepcional) durante toda a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Em episódios depressivos anteriores, sem eficácia, embora mais de um tratamento antidepressivo
- Alergia ou hipersensibilidade ao escitalopram
- Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo (DSM-IV)
- Escore MADRS 10 ≥ 5, ou paciente supostamente impossível de participar deste estudo devido ao risco clínico de suicídio ou comportamento agressivo com base na opinião do médico
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Anormalidade bioquímica ou hematológica significativa ou achado anormal de urinálise, com base na opinião do médico
- Condição médica grave significativa
- Pacientes que tomam antipsicóticos ou estabilizadores de humor ou outros medicamentos psiquiátricos, exceto benzodiazepínicos, betabloqueadores ou hipnóticos
- Histórico de participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
- Investigador ou funcionário do centro de estudos clínicos, pessoal relacionado ao investigador ou centro de estudos neste ou em outro estudo ou família do funcionário ou investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Escitalopram, 20mg, placebo
escitalopram 20mg + placebo (mesmo sabor, aparência, textura do escitalopram 10mg)
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escitalopram 20mg e 30mg p.o. diariamente, 6 semanas
Outros nomes:
escitalopram 10mg p.o. por 1 semana, e escitalopram 20mg p.o. por 3 semanas antes de serem randomizados para placebo e grupos experimentais
Outros nomes:
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Experimental: Escitalopram 20mg, escitalopram 10mg
Escitalopram 20mg + Escitalopram 10mg
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escitalopram 20mg e 30mg p.o. diariamente, 6 semanas
Outros nomes:
escitalopram 10mg p.o. por 1 semana, e escitalopram 20mg p.o. por 3 semanas antes de serem randomizados para placebo e grupos experimentais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-17 itens (HAM-D)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Versão abreviada da escala de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de resultado de depressão clinicamente útil (CUDOS)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pesquisa de saúde a partir dos 36 anos (pesquisa de saúde SF-36)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- AYM-LEADERS
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