Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lexapro®:n tehokkuus annoksen suurentamisen jälkeen remissiotutkimuksessa (LEADERS)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Kaksoissokkoutettu 6 viikon prospektiivinen tutkimus escitalopraami-annoksen (Lexapro®) mukaisen remissionopeuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: alustava tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 20 mg:n ja 30 mg:n essitalopraamiannosten remissioaste potilailla, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia essitalopraamin tehoa annoksen nostamisen jälkeen ja arvioida remissionopeutta. Tämä tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu 6 viikon prospektiivinen tutkimus. Se olisi hyödyllinen kliinikoille, koska suuriannoksisesta masennuslääkehoidosta oli vain vähän tutkimuksia vakavan masennuksen potilaiden remission puutteessa. Harhaisuuden hallitsemiseksi tutkijat ottivat mukaan potilaita, joilla ei ollut remissio 4 viikon essitalopraamihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65
  • Potilas, jolla on vakava masennus DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ymmärtänyt hyvin tämän tutkimuksen tavoitteen ja menettelyn.
  • MADRS-kokonaispisteet ≥ 18
  • Pätevä potilas, joka pystyy vastaamaan kyselyihin.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (oraalipilleri, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä ja ehkäisylaastari) koko tämän tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmissa masennusjaksoissa ei tehoa, vaikka useampi kuin yksi masennuslääkehoito
  • Allergia tai yliherkkyys essitalopraamille
  • Diagnosoitu skitsofreniaksi tai kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi tai skitsoaffektiiviseksi häiriöksi (DSM-IV)
  • MADRS 10 pisteet ≥ 5, tai potilas, jonka uskotaan olevan mahdoton osallistua tähän tutkimukseen kliinisen itsemurhariskin tai aggressiivisen käyttäytymisen vuoksi kliinikon mielipiteen perusteella
  • Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  • Kliinikon mielipiteen perusteella merkittävä biokemiallinen tai hematologinen poikkeavuus tai poikkeava virtsanäyte
  • Merkittävä vakava sairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä tai mielialan stabilointilääkkeitä tai muita psykiatrisia lääkkeitä, lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja tai beetasalpaajia tai unilääkkeitä
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisen tutkimuskeskuksen tutkija tai työntekijä, tämän tai muun tutkimuksen tutkijaan tai tutkimuskeskukseen liittyvä henkilöstö tai työntekijän tai tutkijan perhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Essitalopraami, 20 mg, lumelääke
essitalopraami 20mg + lumelääke (sama maku, ulkonäkö, rakenne essitalopraami 10mg)
Lääke: essitalopraami
essitalopraami 20 mg ja 30 mg p.o. päivittäin, 6 viikkoa
Muut nimet:
  • Lexapro®
Lääke: essitalopraami
escitalopraami 10 mg p.o. 1 viikon ajan ja essitalopraami 20 mg p.o. 3 viikon ajan ennen satunnaistamista lumelääke- ja koeryhmiin
Muut nimet:
  • Lexapro®
Kokeellinen: Essitalopraami 20 mg, escitalopraami 10 mg
Essitalopraami 20mg + Escitalopraami 10mg
Lääke: essitalopraami
essitalopraami 20 mg ja 30 mg p.o. päivittäin, 6 viikkoa
Muut nimet:
  • Lexapro®
Lääke: essitalopraami
escitalopraami 10 mg p.o. 1 viikon ajan ja essitalopraami 20 mg p.o. 3 viikon ajan ennen satunnaistamista lumelääke- ja koeryhmiin
Muut nimet:
  • Lexapro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale - 17 kohdetta (HAM-D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
WHO:n elämänlaatuasteikon lyhennetty versio (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kliinisesti hyödyllinen masennuksen tulosasteikko (CUDOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Lyhyt From-36 Health tutkimus (SF-36 Health survey)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AYM-LEADERS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset essitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa