Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lexapro® po zwiększeniu dawki w badaniu remisji (LEADERS)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

6-tygodniowe badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą oceniające odsetek remisji w zależności od dawki escitalopramu (Lexapro®) u pacjentów z dużą depresją: badanie wstępne

Celem pracy jest ocena odsetka remisji pomiędzy dawkami escitalopramu 20 mg i 30 mg u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność escitalopramu po zwiększeniu dawki i ocenić odsetek remisji. Ten projekt badania to 6-tygodniowe badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą. Byłoby to przydatne dla klinicystów, ponieważ niewiele było badań dotyczących leczenia dużymi dawkami leków przeciwdepresyjnych w przypadku braku remisji u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Aby kontrolować błąd systematyczny, badacze włączyli pacjentów z brakiem remisji po 4-tygodniowym leczeniu escitalopramem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 65 lat
  • Pacjent z dużym zaburzeniem depresyjnym według kryteriów DSM-IV
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę i dobrze zrozumiał cel i procedurę tego badania.
  • Łączny wynik MADRS ≥ 18
  • Kompetentny pacjent, któremu udaje się odpowiedzieć na kwestionariusze.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (tabletka doustna, zastrzyk antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, metoda podwójnej bariery i plaster antykoncepcyjny) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W poprzednich epizodach depresyjnych brak skuteczności pomimo więcej niż jednego leczenia przeciwdepresyjnego
  • Alergia lub nadwrażliwość na escitalopram
  • Zdiagnozowano schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową lub zaburzenie schizoafektywne (DSM-IV)
  • MADRS 10 wynik ≥ 5 lub pacjent, który w opinii klinicysty ma być niemożliwy do udziału w tym badaniu z powodu klinicznego ryzyka samobójstwa lub agresywnego zachowania
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znacząca nieprawidłowość biochemiczna lub hematologiczna lub nieprawidłowy wynik badania moczu na podstawie opinii lekarza
  • Znaczący ciężki stan zdrowia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju lub inne leki psychiatryczne z wyjątkiem benzodiazepin, beta-adrenolityków lub leków nasennych
  • Historia uczestnictwa w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Badacz lub pracownik ośrodka badań klinicznych, personel związany z badaczem lub ośrodkiem badań w tym lub innym badaniu lub rodzina pracownika lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20 mg + placebo (taki sam smak, wygląd, konsystencja jak escitalopram 10 mg)
Lek: escytalopram
escitalopram 20mg i 30mg p.o. codziennie, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lexapro®
Lek: escytalopram
escitalopram 10mg p.o. przez 1 tydzień i escitalopram 20mg p.o. przez 3 tygodnie przed randomizacją do grup placebo i grup eksperymentalnych
Inne nazwy:
  • Lexapro®
Eksperymentalny: Escitalopram 20mg, escitalopram 10mg
Escitalopram 20mg + Escitalopram 10mg
Lek: escytalopram
escitalopram 20mg i 30mg p.o. codziennie, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Lexapro®
Lek: escytalopram
escitalopram 10mg p.o. przez 1 tydzień i escitalopram 20mg p.o. przez 3 tygodnie przed randomizacją do grup placebo i grup eksperymentalnych
Inne nazwy:
  • Lexapro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stopień nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skrócona wersja skali jakości życia WHO (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Klinicznie użyteczna Skala Wyników Depresji (CUDOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Krótka ankieta dotycząca zdrowia From-36 (badanie SF-36 dotyczące zdrowia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYM-LEADERS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj