Eficacia de Lexapro® después del aumento de dosis en el estudio de remisión (LEADERS)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Un estudio prospectivo doble ciego de 6 semanas para evaluar la tasa de remisión según la dosis de escitalopram (Lexapro®) en pacientes con trastorno depresivo mayor: un estudio preliminar
El propósito de este estudio es la evaluación de la tasa de remisión entre escitalopram 20 mg y 30 mg en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores van a examinar la eficacia del escitalopram después de aumentar la dosis y evaluar la tasa de remisión.
Este diseño de estudio es el estudio prospectivo doble ciego de 6 semanas.
Sería útil para los médicos porque hubo pocos estudios sobre el tratamiento antidepresivo en dosis altas en ausencia de remisión en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Para controlar el sesgo, los investigadores incluyeron pacientes sin remisión después de 4 semanas de tratamiento con escitalopram.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 ~ 65
- Paciente con trastorno depresivo mayor según criterios DSM-IV
- El paciente firmó el consentimiento informado y comprendió bien el objetivo y el procedimiento de este estudio.
- Puntuación total MADRS ≥ 18
- Paciente competente que sepa contestar los cuestionarios.
- En el caso de mujeres en edad fértil, dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos apropiados (píldora oral, inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino, método de doble barrera y parche anticonceptivo) durante toda la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- En episodios depresivos previos, sin eficacia aunque más de un tratamiento antidepresivo
- Alergia o hipersensibilidad al escitalopram
- Diagnosticado de esquizofrenia o trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV)
- Puntuación MADRS 10 ≥ 5, o paciente que se supone que es imposible participar en este estudio debido al riesgo clínico de suicidio o comportamiento agresivo según la opinión del médico
- Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Anomalía bioquímica o hematológica significativa o resultado anormal del análisis de orina, según la opinión del médico
- Condición médica grave significativa
- Pacientes que toman antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo u otros medicamentos psiquiátricos, excepto benzodiazepinas, bloqueadores beta o hipnóticos
- Historial de participación en otro ensayo de drogas en investigación dentro de 1 mes antes de la selección
- Investigador o empleado del centro de ensayos clínicos, personal relacionado con el investigador o centro de ensayos en este u otro estudio, o familia del empleado o investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20mg + placebo (mismo sabor, apariencia, textura que escitalopram 10mg)
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escitalopram 20mg y 30mg p.o. diario, 6 semanas
Otros nombres:
escitalopram 10 mg p.o. durante 1 semana y escitalopram 20 mg p.o. durante 3 semanas antes de aleatorizarse a grupos placebo y experimentales
Otros nombres:
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Experimental: Escitalopram 20 mg, escitalopram 10 mg
Escitalopram 20mg + Escitalopram 10mg
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escitalopram 20mg y 30mg p.o. diario, 6 semanas
Otros nombres:
escitalopram 10 mg p.o. durante 1 semana y escitalopram 20 mg p.o. durante 3 semanas antes de aleatorizarse a grupos placebo y experimentales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 artículos (HAM-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Versión abreviada de la escala de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de resultados de depresión clínicamente útil (CUDOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Breve Encuesta de salud From-36 (Encuesta de salud SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- AYM-LEADERS
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