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Wirksamkeit von Lexapro® nach Dosiserhöhung in einer Remissionsstudie (LEADERS)

5. September 2018 aktualisiert von: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Eine doppelblinde 6-wöchige prospektive Studie zur Bewertung der Remissionsrate entsprechend der Escitalopram-Dosis (Lexapro®) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung: eine vorläufige Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Remissionsrate zwischen 20 mg und 30 mg Escitalopram bei Patienten mit schwerer depressiver Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Escitalopram nach einer Dosissteigerung untersuchen und die Remissionsrate bewerten. Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine doppelblinde 6-wöchige prospektive Studie. Dies wäre für Ärzte von Nutzen, da es nur wenige Studien zur Behandlung mit hochdosierten Antidepressiva bei fehlender Remission bei Patienten mit schweren depressiven Störungen gibt. Um die Verzerrung zu kontrollieren, schlossen die Forscher Patienten mit fehlender Remission nach 4-wöchiger Escitalopram-Behandlung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ~ 65
  • Patient mit schwerer depressiver Störung gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und das Ziel und den Ablauf dieser Studie gut verstanden.
  • MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 18
  • Kompetenter Patient, der es schafft, die Fragebögen zu beantworten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter stimmen Sie der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zu (orale Pille, Verhütungsinjektion, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode und Verhütungspflaster) während der gesamten Dauer dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • In früheren depressiven Episoden keine Wirksamkeit trotz mehr als einer antidepressiven Behandlung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Escitalopram
  • Diagnose: Schizophrenie, bipolare Störung oder schizoaffektive Störung (DSM-IV)
  • MADRS 10-Score ≥ 5 oder Patient, der nach Einschätzung des Arztes aufgrund des klinischen Suizidrisikos oder aggressiven Verhaltens nicht an dieser Studie teilnehmen kann
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Signifikante biochemische oder hämatologische Anomalie oder abnormaler Befund der Urinanalyse, basierend auf der Meinung des Arztes
  • Erheblicher schwerer medizinischer Zustand
  • Patienten, die Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren oder andere psychiatrische Medikamente einnehmen, ausgenommen Benzodiazepine oder Betablocker oder Hypnotika
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Prüfer oder Mitarbeiter im Zentrum für klinische Studien, Personal, das mit dem Prüfer oder Prüfzentrum für diese oder eine andere Studie verbunden ist, oder Familie des Mitarbeiters oder Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Escitalopram, 20 mg, Placebo
Escitalopram 20 mg + Placebo (gleicher Geschmack, gleiches Aussehen und gleiche Textur wie Escitalopram 10 mg)
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg und 30 mg p.o. täglich, 6 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro®
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg p.o. für 1 Woche und Escitalopram 20 mg p.o. für 3 Wochen vor der Randomisierung in Placebo- und Versuchsgruppen
Andere Namen:
  • Lexapro®
Experimental: Escitalopram 20 mg, Escitalopram 10 mg
Escitalopram 20 mg + Escitalopram 10 mg
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg und 30 mg p.o. täglich, 6 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro®
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg p.o. für 1 Woche und Escitalopram 20 mg p.o. für 3 Wochen vor der Randomisierung in Placebo- und Versuchsgruppen
Andere Namen:
  • Lexapro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 17 Punkte (HAM-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Klinischer globaler Eindruck-Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
WHO-Lebensqualitätsskala, gekürzte Version (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Klinisch nützliche Depressions-Ergebnisskala (CUDOS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kurze Gesundheitsumfrage ab 36 (SF-36-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYM-LEADERS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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