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Efficacia di Lexapro® dopo l'escalation della dose nello studio di remissione (LEADERS)

5 settembre 2018 aggiornato da: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico di 6 settimane in doppio cieco per valutare il tasso di remissione in base alla dose di Escitalopram (Lexapro®) in pazienti con disturbo depressivo maggiore: uno studio preliminare

Lo scopo di questo studio è la valutazione del tasso di remissione tra escitalopram 20 mg e 30 mg in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia di escitalopram dopo l'aumento della dose e valuteranno il tasso di remissione. Questo disegno di studio è lo studio prospettico di 6 settimane in doppio cieco. Sarebbe utile per i medici perché ci sono stati pochi studi sul trattamento antidepressivo ad alte dosi in mancanza di remissione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Per controllare il bias, i ricercatori hanno incluso pazienti con mancanza di remissione dopo 4 settimane di trattamento con escitalopram.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 ~ 65
  • Paziente con disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e ha ben compreso l'obiettivo e la procedura di questo studio.
  • Punteggio totale MADRS ≥ 18
  • Paziente competente che riesce a rispondere ai questionari.
  • In caso di donna in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi appropriati (pillola orale, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera e cerotto contraccettivo) durante l'intera durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • In precedenti episodi depressivi, nessuna efficacia anche se più di un trattamento antidepressivo
  • Allergia o ipersensibilità all'escitalopram
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV)
  • Punteggio MADRS 10 ≥ 5, o paziente che dovrebbe essere impossibile partecipare a questo studio a causa del rischio clinico di suicidio o comportamento aggressivo basato sull'opinione del medico
  • Paziente donna incinta o che allatta
  • Significativa anomalia biochimica o ematologica o riscontro anomalo dell'analisi delle urine, in base all'opinione del medico
  • Condizione medica grave significativa
  • Pazienti che assumono antipsicotici o stabilizzatori dell'umore o altri psicofarmaci, escluse le benzodiazepine, i beta-bloccanti o gli ipnotici
  • Storia della partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci entro 1 mese prima dello screening
  • Sperimentatore o dipendente presso il centro di sperimentazione clinica, personale correlato allo sperimentatore o al centro di sperimentazione in questo o altro studio, o famiglia del dipendente o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20 mg + placebo (stesso gusto, aspetto, consistenza di escitalopram 10 mg)
Droga: escitalopram
escitalopram 20 mg e 30 mg p.o. al giorno, 6 settimane
Altri nomi:
  • Lexapro®
Droga: escitalopram
escitalopram 10 mg p.o. per 1 settimana ed escitalopram 20 mg p.o. per 3 settimane prima della randomizzazione al placebo e ai gruppi sperimentali
Altri nomi:
  • Lexapro®
Sperimentale: Escitalopram 20 mg, escitalopram 10 mg
Escitalopram 20 mg + Escitalopram 10 mg
Droga: escitalopram
escitalopram 20 mg e 30 mg p.o. al giorno, 6 settimane
Altri nomi:
  • Lexapro®
Droga: escitalopram
escitalopram 10 mg p.o. per 1 settimana ed escitalopram 20 mg p.o. per 3 settimane prima della randomizzazione al placebo e ai gruppi sperimentali
Altri nomi:
  • Lexapro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-17 elementi (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Versione abbreviata della scala della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala dei risultati della depressione clinicamente utile (CUDOS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Breve indagine sulla salute From-36 (indagine sulla salute SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYM-LEADERS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su escitalopram

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