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Efficacité de Lexapro® après escalade de dose dans l'étude de rémission (LEADERS)

5 septembre 2018 mis à jour par: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Une étude prospective en double aveugle de 6 semaines pour évaluer le taux de rémission en fonction de la dose d'escitalopram (Lexapro®) chez des patients atteints de trouble dépressif majeur : une étude préliminaire

Le but de cette étude est l'évaluation du taux de rémission entre l'escitalopram 20 mg et 30 mg chez des patients présentant un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs vont examiner l'efficacité de l'escitalopram après augmentation de la dose et évaluer le taux de rémission. Cette conception de l'étude est l'étude prospective en double aveugle de 6 semaines. Il serait utile aux cliniciens car il existe peu d'études sur le traitement antidépresseur à forte dose en absence de rémission chez les patients atteints de trouble dépressif majeur. Pour contrôler les biais, les investigateurs ont inclus des patients en absence de rémission après 4 semaines de traitement à l'escitalopram.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ~ 65
  • Patient présentant un trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV
  • Le patient a signé le consentement éclairé et a bien compris l'objectif et la procédure de cette étude.
  • Score total MADRS ≥ 18
  • Patient compétent qui parvient à répondre aux questionnaires.
  • En cas de femme en âge de procréer, consentez à utiliser des méthodes contraceptives appropriées (pilule orale, injection contraceptive, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière et patch contraceptif) pendant toute la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Dans les épisodes dépressifs antérieurs, pas d'efficacité bien que plus d'un traitement antidépresseur
  • Allergie ou hypersensibilité à l'escitalopram
  • Diagnostiqué de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif (DSM-IV)
  • Score MADRS 10 ≥ 5, ou patient supposé impossible à participer à cette étude en raison d'un risque clinique de suicide ou d'un comportement agressif selon l'avis du clinicien
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Anomalie biochimique ou hématologique significative ou résultat anormal de l'analyse d'urine, selon l'avis du clinicien
  • État de santé grave important
  • Patients prenant des antipsychotiques ou des stabilisateurs de l'humeur ou d'autres médicaments psychiatriques à l'exclusion des benzodiazépines ou des bêta-bloquants ou des hypnotiques
  • Antécédents de participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le dépistage
  • Investigateur ou employé du centre d'essai clinique, personnel lié à l'investigateur ou au centre d'essai sur cette étude ou une autre, ou famille de l'employé ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20 mg + placebo (même goût, apparence, texture que l'escitalopram 10 mg)
Médicament: escitalopram
escitalopram 20mg et 30mg p.o. tous les jours, 6 semaines
Autres noms:
  • Lexapro®
Médicament: escitalopram
escitalopram 10 mg p.o. pendant 1 semaine, et escitalopram 20mg p.o. pendant 3 semaines avant d'être randomisé dans un groupe placebo et dans des groupes expérimentaux
Autres noms:
  • Lexapro®
Expérimental: Escitalopram 20 mg, escitalopram 10 mg
Escitalopram 20 mg + Escitalopram 10 mg
Médicament: escitalopram
escitalopram 20mg et 30mg p.o. tous les jours, 6 semaines
Autres noms:
  • Lexapro®
Médicament: escitalopram
escitalopram 10 mg p.o. pendant 1 semaine, et escitalopram 20mg p.o. pendant 3 semaines avant d'être randomisé dans un groupe placebo et dans des groupes expérimentaux
Autres noms:
  • Lexapro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17 éléments (HAM-D)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Version abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Échelle des résultats de la dépression cliniquement utile (CUDOS)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Short From-36 Health survey (SF-36 Health survey)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AYM-LEADERS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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