Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lexapro®s effektivitet etter doseøkning i remisjonsstudie (LEADERS)

5. september 2018 oppdatert av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

En dobbeltblind 6-ukers prospektiv studie for å evaluere remisjonsraten i henhold til dose av Escitalopram (Lexapro®) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en foreløpig studie

Hensikten med denne studien er evaluering av remisjonsraten mellom escitalopram 20 mg og 30 mg hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne undersøke effekten av escitalopram etter doseøkning og evaluere remisjonsraten. Denne studiedesignen er den dobbeltblindede 6-ukers prospektive studien. Det ville være nyttig for klinikere fordi det var få studier av høydose antidepressiv behandling i mangel på remisjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. For å kontrollere skjevheten inkluderte etterforskerne pasienter med manglende remisjon etter 4 ukers behandling med escitalopram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Pasient med alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
  • Pasienten har skrevet under på det informerte samtykket, og har godt forstått formålet og prosedyren for denne studien.
  • MADRS totalscore ≥ 18
  • Kompetent pasient som klarer å svare på spørreskjemaene.
  • Ved kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av passende prevensjonsmetoder (p-piller, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode og prevensjonsplaster) under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • I tidligere depressive episoder, ingen effekt men mer enn én antidepressiv behandling
  • Allergi eller overfølsomhet overfor escitalopram
  • Diagnostisert til schizofreni eller bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV)
  • MADRS 10-score ≥ 5, eller pasient som antas å være umulig å delta i denne studien på grunn av klinisk risiko for selvmord eller aggressiv atferd basert på klinikerens mening
  • Gravid eller ammende kvinnelig pasient
  • Betydelig biokjemisk eller hematologisk abnormitet eller unormalt funn av urinanalyse, basert på klinikerens mening
  • Betydelig alvorlig medisinsk tilstand
  • Pasienter som tar antipsykotika eller stemningsstabilisator eller andre psykiatriske legemidler unntatt benzodiazepiner eller betablokkere eller hypnotika
  • Anamnese med deltagelse i andre legemiddelutprøvinger innen 1 måned før screening
  • Etterforsker eller ansatt ved klinisk utprøvingssenter, personell knyttet til etterforsker eller utprøvingssenter på denne eller andre studien, eller familie til ansatt eller etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20mg + placebo (samme smak, utseende, tekstur av escitalopram 10mg)
Legemiddel: escitalopram
escitalopram 20mg og 30mg p.o. daglig, 6 uker
Andre navn:
  • Lexapro®
Legemiddel: escitalopram
escitalopram 10mg p.o. i 1 uke, og escitalopram 20mg p.o. i 3 uker før de ble randomisert til placebo- og eksperimentelle grupper
Andre navn:
  • Lexapro®
Eksperimentell: Escitalopram 20mg, escitalopram 10mg
Escitalopram 20mg + Escitalopram 10mg
Legemiddel: escitalopram
escitalopram 20mg og 30mg p.o. daglig, 6 uker
Andre navn:
  • Lexapro®
Legemiddel: escitalopram
escitalopram 10mg p.o. i 1 uke, og escitalopram 20mg p.o. i 3 uker før de ble randomisert til placebo- og eksperimentelle grupper
Andre navn:
  • Lexapro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HAM-D)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
WHO Quality Of Life-skala forkortet versjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Klinisk nyttig utfallsskala for depresjon (CUDOS)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kort fra-36 helseundersøkelse (SF-36 helseundersøkelse)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AYM-LEADERS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere