Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lexapro®s effekt efter dosupptrappning i remissionsstudie (LEADERS)

5 september 2018 uppdaterad av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

En dubbelblind 6-veckors prospektiv studie för att utvärdera remissionsfrekvensen enligt dos av Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom: en preliminär studie

Syftet med denna studie är att utvärdera remissionshastigheten mellan escitalopram 20 mg och 30 mg hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av escitalopram efter dosökning och utvärdera remissionshastighet. Denna studiedesign är den dubbelblinda 6-veckors prospektiva studien. Det skulle vara användbart för läkare eftersom det fanns få studier av högdosbehandling av antidepressiv medicin i brist på remission hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom. För att kontrollera bias inkluderade utredarna patienter med bristande remission efter 4 veckors behandling med escitalopram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Patient med egentlig depression enligt DSM-IV kriterier
  • Patienterna har skrivit på det informerade samtycket och har väl förstått syftet och proceduren för denna studie.
  • MADRS totalpoäng ≥ 18
  • Kompetent patient som klarar av att svara på frågeformulären.
  • Om kvinnan är i fertil ålder, samtycke till att använda lämpliga preventivmetoder (p-piller, preventivmedelsinjektion, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod och p-plåster) under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • I tidigare depressiva episoder, ingen effekt men mer än en antidepressiv behandling
  • Allergi eller överkänslighet mot escitalopram
  • Diagnostiserats med schizofreni eller bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom (DSM-IV)
  • MADRS 10 poäng ≥ 5, eller patient som antas vara omöjlig att delta i denna studie på grund av klinisk risk för självmord eller aggressivt beteende baserat på läkarens åsikt
  • Gravid eller ammande kvinnlig patient
  • Betydande biokemisk eller hematologisk abnormitet eller onormalt fynd av urinanalys, baserat på läkarens åsikt
  • Betydande allvarligt medicinskt tillstånd
  • Patienter som tar antipsykotika eller humörstabilisatorer eller andra psykiatriska läkemedel exklusive bensodiazepiner eller betablockerare eller hypnotika
  • Historik av deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 1 månad före screening
  • Utredare eller anställd vid kliniskt prövningscenter, personal med anknytning till utredare eller prövningscenter i denna eller annan studie, eller familj till anställd eller utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20mg + placebo (samma smak, utseende, konsistens av escitalopram 10mg)
Läkemedel: escitalopram
escitalopram 20mg och 30mg p.o. dagligen, 6 veckor
Andra namn:
  • Lexapro®
Läkemedel: escitalopram
escitalopram 10mg p.o. i 1 vecka, och escitalopram 20mg p.o. i 3 veckor innan de randomiserades till placebo- och experimentgrupper
Andra namn:
  • Lexapro®
Experimentell: Escitalopram 20mg, escitalopram 10mg
Escitalopram 20mg + Escitalopram 10mg
Läkemedel: escitalopram
escitalopram 20mg och 30mg p.o. dagligen, 6 veckor
Andra namn:
  • Lexapro®
Läkemedel: escitalopram
escitalopram 10mg p.o. i 1 vecka, och escitalopram 20mg p.o. i 3 veckor innan de randomiserades till placebo- och experimentgrupper
Andra namn:
  • Lexapro®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt (HAM-D)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
WHO:s livskvalitetsskala förkortad version (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Kort From-36 Health survey (SF-36 Health survey)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AYM-LEADERS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera