Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lexapro®s effektivitet efter dosiseskalering i remissionsundersøgelse (LEADERS)

5. september 2018 opdateret af: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

En dobbeltblindet 6-ugers prospektiv undersøgelse til evaluering af remissionsraten i henhold til dosis af Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med svær depressiv lidelse: en foreløbig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​remissionsraten mellem escitalopram 20 mg og 30 mg hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​escitalopram efter dosiseskalering og evaluere remissionshastigheden. Dette studiedesign er det dobbeltblindede 6-ugers prospektive studie. Det ville være nyttigt for klinikere, fordi der var få undersøgelser af højdosis antidepressiv behandling i mangel på remission hos patienter med svær depressiv lidelse. For at kontrollere bias inkluderede efterforskerne patienter med manglende remission efter 4-ugers behandling med escitalopram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Patient med svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
  • Patienterne har skrevet under på det informerede samtykke og har godt forstået formålet og proceduren for denne undersøgelse.
  • MADRS samlet score ≥ 18
  • Kompetent patient, der formår at besvare spørgeskemaerne.
  • I tilfælde af kvinde i den fødedygtige alder, samtykke til at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oral pille, svangerskabsforebyggende injektion, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode og p-plaster) under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • I tidligere depressive episoder, ingen effekt selvom mere end én antidepressiv behandling
  • Allergi eller overfølsomhed over for escitalopram
  • Diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV)
  • MADRS 10 score ≥ 5, eller patient, der formodes at være umulig at deltage i denne undersøgelse på grund af klinisk risiko for selvmord eller aggressiv adfærd baseret på klinikerens mening
  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Betydelig biokemisk eller hæmatologisk abnormitet eller unormalt fund af urinanalyse baseret på klinikerens udtalelse
  • Betydelig alvorlig medicinsk tilstand
  • Patienter, der tager antipsykotika eller stemningsstabilisatorer eller andre psykiatriske lægemidler undtagen benzodiazepiner eller betablokkere eller hypnotika
  • Anamnese med deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 1 måned før screening
  • Efterforsker eller ansat ved klinisk forsøgscenter, personale relateret til investigator eller forsøgscenter i denne eller anden undersøgelse, eller familie til medarbejder eller investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20mg + placebo (samme smag, udseende, tekstur af escitalopram 10mg)
Medicin: escitalopram
escitalopram 20mg og 30mg p.o. dagligt, 6 uger
Andre navne:
  • Lexapro®
Medicin: escitalopram
escitalopram 10mg p.o. i 1 uge, og escitalopram 20mg p.o. i 3 uger før randomisering til placebo- og forsøgsgrupper
Andre navne:
  • Lexapro®
Eksperimentel: Escitalopram 20mg, escitalopram 10mg
Escitalopram 20mg + Escitalopram 10mg
Medicin: escitalopram
escitalopram 20mg og 30mg p.o. dagligt, 6 uger
Andre navne:
  • Lexapro®
Medicin: escitalopram
escitalopram 10mg p.o. i 1 uge, og escitalopram 20mg p.o. i 3 uger før randomisering til placebo- og forsøgsgrupper
Andre navne:
  • Lexapro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HAM-D)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
WHO Quality Of Life-skala forkortet version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Klinisk brugbar depressionsresultatskala (CUDOS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kort Fra-36 Sundhedsundersøgelse (SF-36 Sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYM-LEADERS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner