Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lexapro®'s werkzaamheid na dosisescalatie in remissieonderzoek (LEADERS)

5 september 2018 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Een dubbelblind prospectief onderzoek van 6 weken om het remissiepercentage te evalueren op basis van de dosis Escitalopram (Lexapro®) bij patiënten met een depressieve stoornis: een voorbereidend onderzoek

Het doel van deze studie is de evaluatie van het remissiepercentage tussen escitalopram 20 mg en 30 mg bij patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van escitalopram na dosisverhoging onderzoeken en het remissiepercentage evalueren. Deze onderzoeksopzet is de dubbelblinde prospectieve studie van 6 weken. Het zou nuttig zijn voor clinici omdat er weinig onderzoek is gedaan naar behandeling met hoge doses antidepressiva bij gebrek aan remissie bij patiënten met een depressieve stoornis. Om vooringenomenheid te beheersen, includeerden de onderzoekers patiënten met gebrek aan remissie na 4 weken durende behandeling met escitalopram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 ~ 65
  • Patiënt met depressieve stoornis volgens DSM-IV-criteria
  • De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en heeft het doel en de procedure van deze studie goed begrepen.
  • MADRS totaalscore ≥ 18
  • Competente patiënt die de vragenlijsten weet te beantwoorden.
  • Geef in het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd toestemming voor het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (orale pil, anticonceptie-injectie, spiraaltje, dubbele barrièremethode en anticonceptiepleister) gedurende de gehele duur van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij eerdere depressieve episodes geen werkzaamheid ondanks meer dan één behandeling met antidepressiva
  • Allergie of overgevoeligheid voor escitalopram
  • Gediagnosticeerd met schizofrenie of bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV)
  • MADRS 10-score ≥ 5, of patiënt die verondersteld wordt onmogelijk deel te nemen aan dit onderzoek vanwege klinisch risico op zelfmoord of agressief gedrag op basis van de mening van de arts
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
  • Significante biochemische of hematologische afwijking of abnormale bevindingen bij urineonderzoek, op basis van de mening van de arts
  • Aanzienlijke ernstige medische aandoening
  • Patiënten die antipsychotica of stemmingsstabilisatoren of andere psychiatrische medicijnen gebruiken, met uitzondering van benzodiazepines of bètablokkers of hypnotica
  • Geschiedenis van deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Onderzoeker of medewerker van het klinisch onderzoekscentrum, personeel gerelateerd aan de onderzoeker of het onderzoekscentrum van dit of een ander onderzoek, of familie van de medewerker of onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20 mg + placebo (zelfde smaak, uiterlijk, textuur van escitalopram 10 mg)
escitalopram 20 mg en 30 mg p.o. dagelijks, 6 weken
Andere namen:
  • Lexapro®
escitalopram 10 mg p.o. gedurende 1 week, en escitalopram 20 mg p.o. gedurende 3 weken voordat ze werden gerandomiseerd naar placebo- en experimentele groepen
Andere namen:
  • Lexapro®
Experimenteel: Escitalopram 20 mg, Escitalopram 10 mg
Escitalopram 20 mg + Escitalopram 10 mg
escitalopram 20 mg en 30 mg p.o. dagelijks, 6 weken
Andere namen:
  • Lexapro®
escitalopram 10 mg p.o. gedurende 1 week, en escitalopram 20 mg p.o. gedurende 3 weken voordat ze werden gerandomiseerd naar placebo- en experimentele groepen
Andere namen:
  • Lexapro®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAM-D)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Clinical Global Impression-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
WGO-schaal voor kwaliteit van leven verkorte versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Klinisch bruikbare depressie-uitkomstschaal (CUDOS)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Korte From-36 Gezondheidsenquête (SF-36 Gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren