- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01594866
Lexapro®'s werkzaamheid na dosisescalatie in remissieonderzoek (LEADERS)
5 september 2018 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Een dubbelblind prospectief onderzoek van 6 weken om het remissiepercentage te evalueren op basis van de dosis Escitalopram (Lexapro®) bij patiënten met een depressieve stoornis: een voorbereidend onderzoek
Het doel van deze studie is de evaluatie van het remissiepercentage tussen escitalopram 20 mg en 30 mg bij patiënten met een depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van escitalopram na dosisverhoging onderzoeken en het remissiepercentage evalueren.
Deze onderzoeksopzet is de dubbelblinde prospectieve studie van 6 weken.
Het zou nuttig zijn voor clinici omdat er weinig onderzoek is gedaan naar behandeling met hoge doses antidepressiva bij gebrek aan remissie bij patiënten met een depressieve stoornis.
Om vooringenomenheid te beheersen, includeerden de onderzoekers patiënten met gebrek aan remissie na 4 weken durende behandeling met escitalopram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 ~ 65
- Patiënt met depressieve stoornis volgens DSM-IV-criteria
- De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en heeft het doel en de procedure van deze studie goed begrepen.
- MADRS totaalscore ≥ 18
- Competente patiënt die de vragenlijsten weet te beantwoorden.
- Geef in het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd toestemming voor het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (orale pil, anticonceptie-injectie, spiraaltje, dubbele barrièremethode en anticonceptiepleister) gedurende de gehele duur van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bij eerdere depressieve episodes geen werkzaamheid ondanks meer dan één behandeling met antidepressiva
- Allergie of overgevoeligheid voor escitalopram
- Gediagnosticeerd met schizofrenie of bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV)
- MADRS 10-score ≥ 5, of patiënt die verondersteld wordt onmogelijk deel te nemen aan dit onderzoek vanwege klinisch risico op zelfmoord of agressief gedrag op basis van de mening van de arts
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
- Significante biochemische of hematologische afwijking of abnormale bevindingen bij urineonderzoek, op basis van de mening van de arts
- Aanzienlijke ernstige medische aandoening
- Patiënten die antipsychotica of stemmingsstabilisatoren of andere psychiatrische medicijnen gebruiken, met uitzondering van benzodiazepines of bètablokkers of hypnotica
- Geschiedenis van deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Onderzoeker of medewerker van het klinisch onderzoekscentrum, personeel gerelateerd aan de onderzoeker of het onderzoekscentrum van dit of een ander onderzoek, of familie van de medewerker of onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Escitalopram, 20 mg, placebo
escitalopram 20 mg + placebo (zelfde smaak, uiterlijk, textuur van escitalopram 10 mg)
|
escitalopram 20 mg en 30 mg p.o. dagelijks, 6 weken
Andere namen:
escitalopram 10 mg p.o. gedurende 1 week, en escitalopram 20 mg p.o. gedurende 3 weken voordat ze werden gerandomiseerd naar placebo- en experimentele groepen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Escitalopram 20 mg, Escitalopram 10 mg
Escitalopram 20 mg + Escitalopram 10 mg
|
escitalopram 20 mg en 30 mg p.o. dagelijks, 6 weken
Andere namen:
escitalopram 10 mg p.o. gedurende 1 week, en escitalopram 20 mg p.o. gedurende 3 weken voordat ze werden gerandomiseerd naar placebo- en experimentele groepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAM-D)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Clinical Global Impression-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
WGO-schaal voor kwaliteit van leven verkorte versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Klinisch bruikbare depressie-uitkomstschaal (CUDOS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Korte From-36 Gezondheidsenquête (SF-36 Gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Citalopram
- Dexetimide
Andere studie-ID-nummers
- AYM-LEADERS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .