寛解研究における用量漸増後のレクサプロ®の有効性 (LEADERS)
2018年9月5日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
大うつ病性障害患者におけるエスシタロプラム（レクサプロ®）の用量に応じた寛解率を評価するための二重盲検6週間前向き研究：予備研究
この研究の目的は、大うつ病性障害患者におけるエスシタロプラム 20 mg と 30 mg の間の寛解率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは用量漸増後のエスシタロプラムの有効性を調べ、寛解率を評価する予定です。
この研究デザインは、6週間の二重盲検前向き研究です。
大うつ病性障害患者の寛解が見られない場合の高用量抗うつ薬治療に関する研究はほとんどなかったので、この研究は臨床医にとって有用であろう。
偏見をコントロールするために、研究者らは4週間のエスシタロプラム治療後に寛解が見られない患者も含めた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- DSM-IV基準による大うつ病性障害患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、この研究の目的と手順を十分に理解しました。
- MADRS 合計スコア ≥ 18
- アンケートになんとか答えることができる有能な患者。
- 出産適齢期の女性の場合、本研究の全期間中、適切な避妊法（経口薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、二重バリア法、避妊パッチ）を使用することに同意してください。
除外基準:
- 以前のうつ病エピソードでは、複数の抗うつ薬治療を受けても効果がなかった
- エスシタロプラムに対するアレルギーまたは過敏症
- 統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害（DSM-IV）と診断されている
- MADRS 10スコアが5以上、または臨床医の意見に基づいて自殺または攻撃的行動の臨床リスクがあるため、この研究に参加することが不可能であると考えられる患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 臨床医の意見に基づく、重大な生化学的または血液学的異常、または尿検査の異常所見
- 重大な重篤な病状
- 抗精神病薬、気分安定薬、またはベンゾジアゼピン、ベータ遮断薬、睡眠薬を除くその他の精神科薬を服用している患者
- スクリーニング前1ヶ月以内に他の治験薬試験に参加した歴
- 臨床試験センターの治験責任医師または従業員、この研究または他の研究の治験責任医師または治験センターに関係する職員、または従業員または治験責任医師の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：エスシタロプラム、20mg、プラセボ
エスシタロプラム 20mg + プラセボ (エスシタロプラム 10mg と同じ味、外観、質感)
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エスシタロプラム 20mg および 30mg 経口投与毎日、6週間
他の名前：
エスシタロプラム10mg経口1週間、エスシタロプラム20mg、経口投与。プラセボ群と実験群に無作為に割り付ける前に 3 週間
他の名前：
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実験的：エスシタロプラム 20mg、エスシタロプラム 10mg
エスシタロプラム 20mg + エスシタロプラム 10mg
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エスシタロプラム 20mg および 30mg 経口投与毎日、6週間
他の名前：
エスシタロプラム10mg経口1週間、エスシタロプラム20mg、経口投与。プラセボ群と実験群に無作為に割り付ける前に 3 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケール - 17 項目 (HAM-D)
時間枠：6週間
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6週間
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：6週間
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6週間
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臨床全体的な印象の重症度 (CGI-S)
時間枠：6週間
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6週間
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臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：6週間
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6週間
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ベックのうつ病インベントリ(BDI)
時間枠：6週間
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6週間
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WHO 生活の質スケール短縮版(WHOQOL-BREF)
時間枠：6週間
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6週間
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臨床的に有用なうつ病アウトカムスケール (CUDOS)
時間枠：6週間
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6週間
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短い From-36 健康調査 (SF-36 健康調査)
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AYM-LEADERS
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