ODX (Osteodex) 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中的 I/II 期研究
这项 I/IIa 期研究是一项多中心、前瞻性、开放标签的研究，评估了多达六个剂量水平的 Osteodex 对转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的安全性和生物学疗效。 Osteodex 是一种聚双膦酸盐，含有三种已知物质；葡聚糖、阿仑膦酸盐和胍。
该研究的目的是确定每三周给予一次 Osteodex 的最大耐受剂量。 还将评估以下目标：总生存期、PSA 反应、与骨代谢相关的反应标志物（S-ALP 和 U-NTx）、生活质量和药代动力学参数评估。
研究概览
详细说明
符合纳入标准且没有任何排除标准的被诊断患有 CRPC 的男性将被要求参加该研究。 在研究开始之前，受试者将被口头和书面告知研究程序并给予书面知情同意。 在筛选访视时进行以下检查：身体检查、病史和合并用药。 测量心率、血压、体重、体温和呼吸频率。 抽取血样并收集尿样。 进行心电图检查。 在下一次访问时，即基线，对受试者进行身体检查并测量心率、血压、体重、体温和呼吸频率，进行心电图检查，抽取血样并收集尿样。 FACT-P问卷由受试者填写。 记录不良事件和伴随用药，并给予研究产品的第一剂。 受试者将被连续分配到剂量组，从最低剂量组开始，七个组中的一个组。
然后在医院对受试者进行 24 小时的调查。 在出院之前，进行与上述相同的检查。
从筛选到最后一次给药后 3 周的随访，个体受试者的研究持续时间约为 25 周。 每个受试者将接受至少 4 剂和最多 7 剂研究产品。
将指定一个数据监测委员会 (DMC)，负责监测/审查所有与研究相关的安全数据。 在审查安全数据后，DMC 将就是否可以根据方案按计划进行剂量递增提出建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Lund、瑞典、221 85
- Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
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Stockholm、瑞典、118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
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Umeå、瑞典、901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 前列腺腺癌的组织学或细胞学确诊。
- 未能或不能耐受多西紫杉醇治疗或因其他不适合此类治疗的原因。
- 来自骨扫描（骨病变）或其他成像方式的转移性疾病证据。
- 至少间隔 1 周的两次连续测定中 PSA 进展的证据
- 去势血清睾酮水平≤1.7 nmol/L。
- 性能状态 ECOG 0-2
- 实验室要求：
- 血液学：
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/l
- 血红蛋白 ≥ 90 克/升
- 血小板 ≥ 100 x 109/l
肝功能：
- 总 S-胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ ULN 的 2.5 倍
肾功能：
- S-Cr ≤ 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
电解质：
- S-钠、S-钾、S-钙（S-白蛋白校正）、S-磷酸盐、S-镁，均在正常范围内。
- 没有先前恶性肿瘤的证据（≤5 年）（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 同时使用其他抗癌剂或治疗，但以下情况除外：允许使用稳定剂量的 LHRH 激动剂/拮抗剂、聚雌二醇磷酸酯、比卡鲁胺、氟他胺或环丙孕酮。
- 在本研究中治疗前 4 周内任何涉及化疗、放疗或大手术的治疗方式。
- 同时参加任何其他涉及研究药物的研究或在研究治疗开始前不到 4 周参加了一项研究。
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他参与研究，这会混淆解释研究数据的能力或使患者处于不可接受的风险中。
- 已知脑转移。
- 牙科手术（拔牙）、牙周病、局部外伤，包括首次服用研究药物前 6 个月内佩戴不合适的假牙。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受双膦酸盐治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Osteodex，输液
骨科
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七个队列；剂量队列 1；每三周给予 0.1 mg/kg，最多 7 次。
剂量队列 2；每三周给予 0.3 mg/kg，最多 7 次。
剂量队列 3；每三周给予 0.6 mg/kg，最多 7 次。
剂量队列 4；每三周给予 0.9 mg/kg，最多 7 次。
剂量队列 5；每三周给予 1.2 mg/kg，最多 7 次。
剂量队列 6；每三周给予 1.5 mg/kg，最多 7 次。
剂量队列 7；每三周给予 3.0 mg/kg，最多 7 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义 Osteodex 的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：长达 21 周
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MTD 将被定义为剂量限制毒性（DLT，例如血清肌酐 (S-Cr) 未恢复至基线、血液学、肝功能、 4 名受试者中至少有 1 名在给药后 3 周内出现电解质、钙、有临床意义的 ECG 变化）。
如果在任何剂量下均未观察到此类剂量限制性毒性 (DLT)，则将 1.5 mg/kg 的最大剂量定义为 MTD。
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长达 21 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存评估
大体时间：基线和 21 周
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基线和 21 周
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PSA反应
大体时间：基线和 21 周
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基线和 21 周
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骨代谢相关反应标志物（S-ALP和U-NTx）
大体时间：基线和 21 周
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基线和 21 周
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生活质量
大体时间：基线和 21 周
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FACT-P问卷
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基线和 21 周
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血液半衰期评估
大体时间：输注前和输注后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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输注前和输注后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Anders R Holmberg, CEO、DexTech Medical AB
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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