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Uno studio di fase I/II sull'ODX (Osteodex) nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (CRPC)

12 novembre 2014 aggiornato da: DexTech Medical AB

Questo studio di fase I/IIa è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia biologica di un massimo di sei livelli di dose di Osteodex in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC). Osteodex è un poli-bifosfonato contenente tre sostanze note; destrano, alendronato e guanidina.

L'obiettivo dello studio è definire la dose massima tollerabile di Osteodex quando somministrato ogni tre settimane. Saranno inoltre valutati i seguenti obiettivi: sopravvivenza globale, risposta del PSA, marcatori di risposta relativi al metabolismo osseo (S-ALP e U-NTx), qualità della vita e valutazione dei parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I maschi, con diagnosi di CRPC, che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione, saranno invitati a partecipare allo studio. Il soggetto sarà informato oralmente e per iscritto sulle procedure dello studio e darà il consenso informato scritto, prima dell'inizio dello studio. Alla visita di screening vengono eseguiti i seguenti esami: esame fisico, anamnesi e farmaci concomitanti. Vengono misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il peso, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria. Vengono prelevati campioni di sangue e viene raccolto il campione di urina. Viene eseguito l'ECG. Alla visita successiva, basale, il soggetto viene esaminato fisicamente e vengono misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il peso, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria, viene eseguito l'ECG, vengono prelevati campioni di sangue e raccolto il campione di urina. Il questionario FACT-P viene compilato dal soggetto. Vengono documentati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti e viene somministrata la prima dose del prodotto sperimentale. Il soggetto verrà assegnato consecutivamente alle coorti di dose, a partire dalla coorte di dose più bassa, coorte una su sette coorti.

Quindi il soggetto viene esaminato per 24 ore in ospedale. Prima della dimissione dall'ospedale vengono eseguiti gli stessi esami descritti sopra.

La durata dello studio per il singolo soggetto sarà di circa 25 settimane dallo screening alla visita di follow-up 3 settimane dopo l'ultima dose. Ogni soggetto riceverà almeno 4 dosi e massimo 7 dosi di prodotto sperimentale.

Verrà designato un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) che avrà il compito di monitorare/rivedere tutti i dati sulla sicurezza relativi allo studio. Dopo la revisione dei dati sulla sicurezza, il DMC fornirà raccomandazioni sulla possibilità che l'aumento della dose possa procedere come previsto dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata.
  • Fallimento o non tolleranza della terapia con docetaxel o per altri motivi non idonei a tale terapia.
  • Evidenza di malattia metastatica da scintigrafia ossea (lesioni ossee) o altra modalità di imaging.
  • Evidenza della progressione del PSA in due determinazioni consecutive a un intervallo minimo di 1 settimana
  • Livelli di castrazione di testosterone sierico ≤1,7 nmol/L.
  • Performance status ECOG 0-2
  • Requisiti di laboratorio:
  • Ematologia:
  • Neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
  • Emoglobina ≥ 90 g/l
  • Piastrine ≥ 100 x 109/l

Funzione epatica:

  • S-bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte ULN

Funzione renale:

  • S-Cr ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Elettroliti:

  • S-sodio, S-potassio, S-calcio (S-albumina corretta), S-fosfato, S-magnesio, tutti entro i limiti normali.
  • Nessuna evidenza (≤5 anni) di precedenti tumori maligni (eccetto il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo)
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali, con la seguente eccezione: è consentita una dose stabile di agonista/antagonista LHRH, poliestradiolo fosfato, bicalutamide, flutamide o ciproterone.
  • Qualsiasi modalità di trattamento che comporti chemioterapia, radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci sperimentali o aver partecipato a uno studio meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio o espone il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio.
  • Metastasi cerebrali note.
  • Chirurgia dentale (estrazione dentale), malattia parodontale, trauma locale comprese protesi dentarie mal adattate entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con bifosfonati entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteodex, infusione
Ostedex
Droga: Ostedex
Sette coorti; Coorte di dose 1; 0,1 mg/kg somministrati ogni tre settimane, massimo 7 volte. Coorte di dose 2; 0,3 mg/kg somministrati ogni tre settimane, massimo 7 volte. Coorte di dose 3; 0,6 mg/kg somministrati ogni tre settimane, massimo 7 volte. Coorte di dose 4; 0,9 mg/kg somministrati ogni tre settimane, massimo 7 volte. Coorte di dose 5; 1,2 mg/kg somministrati ogni tre settimane, massimo 7 volte. Coorte di dose 6; 1,5 mg/kg somministrati ogni tre settimane, massimo 7 volte. Coorte di dose 7; 3,0 mg/kg somministrati ogni tre settimane, massimo 7 volte.
Altri nomi:
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la dose massima tollerabile (MTD) di Osteodex.
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
La MTD sarà definita come la dose che precede la dose in cui la tossicità limitante la dose (DLT, ad es. mancato recupero al basale della creatinina sierica (S-Cr), anomalie clinicamente significative nei risultati dei test per ematologia, funzionalità epatica, elettroliti, calcio, alterazioni ECG clinicamente significative) si verifica entro 3 settimane dalla somministrazione per almeno 1 soggetto su 4. Nel caso in cui tale tossicità dose-limitante (DLT) non venga osservata per nessuna dose, la dose massima di 1,5 mg/kg sarà definita come MTD.
fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale e 21 settimane
Basale e 21 settimane
Risposta PSA
Lasso di tempo: Basale e 21 settimane
Basale e 21 settimane
Marcatori di risposta correlati al metabolismo osseo (S-ALP e U-NTx)
Lasso di tempo: Basale e 21 settimane
Basale e 21 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 21 settimane
Questionario FACT-P
Basale e 21 settimane
Valutazione dell'emivita del sangue
Lasso di tempo: pre-infusione e 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
pre-infusione e 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexTech Medical AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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