Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I / II ODX (остеодекс) при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ)

12 ноября 2014 г. обновлено: DexTech Medical AB

Это исследование фазы I/IIa представляет собой многоцентровое проспективное открытое исследование по оценке безопасности и биологической эффективности до шести уровней доз Osteodex у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). Остеодекс представляет собой полибисфосфонат, содержащий три известных вещества; декстран, алендронат и гуанидин.

Целью исследования является определение максимально переносимой дозы Остеодекса при приеме каждую третью неделю. Также будут оцениваться следующие цели: общая выживаемость, ответ ПСА, маркеры ответа, связанные с костным метаболизмом (S-ALP и U-NTx), качество жизни и оценка фармакокинетических параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчинам с диагнозом КРРПЖ, отвечающим критериям включения и не имеющим каких-либо критериев исключения, будет предложено принять участие в исследовании. Субъект будет проинформирован в устной и письменной форме о процедурах исследования и даст письменное информированное согласие до начала исследования. Во время скринингового визита проводятся следующие обследования: физикальное обследование, сбор анамнеза и сопутствующее лечение. Измеряют частоту сердечных сокращений, кровяное давление, вес, температуру тела и частоту дыхания. Берут образцы крови и собирают образец мочи. выполняется ЭКГ. При следующем посещении, исходном, субъекта обследуют физически и измеряют частоту сердечных сокращений, кровяное давление, вес, температуру тела и частоту дыхания, проводят ЭКГ, берут образцы крови и собирают образец мочи. Анкета FACT-P заполняется субъектом. Нежелательные явления и сопутствующее лечение документируются, и вводится первая доза исследуемого продукта. Субъект будет последовательно распределен в когорты доз, начиная с когорты с самой низкой дозой, когорты одной из семи когорт.

Затем обследуемый обследуется в течение 24 часов в стационаре. Перед выпиской из стационара проводятся такие же обследования, как описано выше.

Продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять примерно 25 недель от скрининга до последующего визита через 3 недели после последней дозы. Каждый субъект получит не менее 4 доз и не более 7 доз исследуемого продукта.

Будет назначен комитет по мониторингу данных (DMC), который будет нести ответственность за мониторинг/анализ всех данных по безопасности, связанных с исследованием. После рассмотрения данных о безопасности DMC предоставит рекомендации относительно того, может ли эскалация дозы продолжаться, как запланировано в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы.
  • Неэффективность или непереносимость терапии доцетакселом или по другим причинам, не подходящим для такой терапии.
  • Доказательства метастатического заболевания при сканировании костей (поражения костей) или другом методе визуализации.
  • Доказательства прогрессирования ПСА в двух последовательных определениях с интервалом не менее 1 недели
  • Кастрированные уровни сывороточного тестостерона ≤1,7 нмоль/л.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Требования к лаборатории:
  • Гематология:
  • Нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л
  • Гемоглобин ≥ 90 г/л
  • Тромбоциты ≥ 100 х 109/л

Функция печени:

  • Общий S-билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ (SGOT) / АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше ВГН

Почечная функция:

  • S-Cr ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Электролиты:

  • S-натрий, S-калий, S-кальций (с поправкой на S-альбумин), S-фосфат, S-магний, все в пределах нормы.
  • Отсутствие признаков (≤5 лет) предшествующих злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Одновременное использование других противораковых средств или методов лечения, за следующим исключением: допускается стабильная доза агониста/антагониста ЛГРГ, полиэстрадиолфосфата, бикалутамида, флутамида или ципротерона.
  • Любые методы лечения, включающие химиотерапию, облучение или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения в этом исследовании.
  • Одновременное участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или участие в исследовании менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
  • Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое затрудняет интерпретацию данных исследования или подвергает пациента неприемлемому риску, если он участвует в исследовании.
  • Известные метастазы в головной мозг.
  • Стоматологическая хирургия (экстракция зубов), заболевания пародонта, локальные травмы, включая плохо подогнанные зубные протезы, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение бисфосфонатами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеодекс, инфузия
Остеодекс
Лекарство: Остеодекс
Семь когорт; Доза когорта 1; 0,1 мг/кг каждые 3 недели, максимум 7 раз. Доза когорта 2; 0,3 мг/кг каждые 3 недели, максимум 7 раз. Доза когорта 3; 0,6 мг/кг дается каждую третью неделю, максимум 7 раз. Доза когорта 4; 0,9 мг/кг каждые 3 недели, максимум 7 раз. Доза когорта 5; 1,2 мг/кг каждые 3 недели, максимум 7 раз. доза когорта 6; 1,5 мг/кг дается каждую третью неделю, максимум 7 раз. Доза когорта 7; 3,0 мг/кг дается каждую третью неделю, максимум 7 раз.
Другие имена:
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (МПД) остеодекса.
Временное ограничение: до 21 недели
MTD будет определяться как доза, предшествующая дозе, при которой дозолимитирующая токсичность (DLT, например, отсутствие восстановления исходного уровня креатинина сыворотки (S-Cr), клинически значимые отклонения в результатах тестов на гематологию, функцию печени, электролиты, кальций, клинически значимые изменения ЭКГ) возникает в течение 3 недель после введения по крайней мере у 1 из 4 субъектов. В случае, если такая ограничивающая дозу токсичность (DLT) не наблюдается ни для каких доз, максимальная доза 1,5 мг/кг будет определена как MTD.
до 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 неделя
Исходный уровень и 21 неделя
Ответ PSA
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 неделя
Исходный уровень и 21 неделя
Маркеры ответа, связанные с костным метаболизмом (S-ALP и U-NTx)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 неделя
Исходный уровень и 21 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 неделя
Анкета FACT-P
Исходный уровень и 21 неделя
Оценка периода полувыведения из крови
Временное ограничение: до инфузии и через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 6 ч после инфузии
до инфузии и через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 6 ч после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DexTech Medical AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ODX-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться