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Eine Phase-I/II-Studie mit ODX (Osteodex) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

12. November 2014 aktualisiert von: DexTech Medical AB

Diese Phase-I/IIa-Studie ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Wirksamkeit von bis zu sechs Dosisstufen von Osteodex bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC). Osteodex ist ein Polybisphosphonat, das drei bekannte Substanzen enthält; Dextran, Alendronat und Guanidin.

Ziel der Studie ist es, die maximal tolerierbare Osteodex-Dosis bei Gabe alle drei Wochen zu definieren. Die folgenden Ziele werden ebenfalls bewertet: Gesamtüberleben, PSA-Reaktion, Reaktionsmarker in Bezug auf den Knochenstoffwechsel (S-ALP und U-NTx), Lebensqualität und Bewertung pharmakokinetischer Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit diagnostiziertem CRPC, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Proband wird vor Studienbeginn mündlich und schriftlich über das Studienverfahren informiert und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Beim Screening-Besuch werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Körperliche Untersuchung, Anamnese und Begleitmedikation. Gemessen werden Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Körpertemperatur und Atemfrequenz. Es werden Blutproben entnommen und eine Urinprobe gesammelt. EKG wird durchgeführt. Beim nächsten Besuch, der Grundlinie, wird die Person körperlich untersucht und Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Körpertemperatur und Atemfrequenz werden gemessen, ein EKG wird durchgeführt, Blutproben entnommen und eine Urinprobe gesammelt. Der FACT-P-Fragebogen wird vom Probanden ausgefüllt. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation werden dokumentiert und die erste Dosis des Prüfpräparats wird gegeben. Die Probanden werden nacheinander den Dosiskohorten zugeordnet, beginnend mit der niedrigsten Dosiskohorte, Kohorte eins von sieben Kohorten.

Dann wird die Person während 24 Stunden im Krankenhaus befragt. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die gleichen Untersuchungen wie oben beschrieben durchgeführt.

Die Dauer der Studie für den einzelnen Probanden beträgt etwa 25 Wochen vom Screening bis zur Nachuntersuchung 3 Wochen nach der letzten Dosis. Jeder Proband erhält mindestens 4 Dosen und maximal 7 Dosen des Prüfpräparats.

Es wird ein Datenüberwachungsausschuss (DMC) ernannt, der für die Überwachung/Überprüfung aller studienbezogenen Sicherheitsdaten verantwortlich ist. Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten gibt das DMC eine Empfehlung ab, ob die Dosiseskalation wie geplant gemäß dem Protokoll erfolgen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  • Versagen oder Unverträglichkeit einer Docetaxel-Therapie oder aus anderen Gründen nicht geeignet für eine solche Therapie.
  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung durch Knochenscan (Knochenläsionen) oder andere bildgebende Verfahren.
  • Nachweis einer PSA-Progression bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von mindestens 1 Woche
  • Kastrierte Serum-Testosteronspiegel ≤ 1,7 nmol/l.
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • Anforderungen an das Labor:
  • Hämatologie:
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 90 g/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l

Leberfunktion:

  • Gesamt-S-Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 mal ULN

Nierenfunktion:

  • S-Cr ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Elektrolyte:

  • S-Natrium, S-Kalium, S-Calcium (S-Albumin korrigiert), S-Phosphat, S-Magnesium, alle im normalen Bereich.
  • Kein Hinweis (≤5 Jahre) auf frühere maligne Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen, mit der folgenden Ausnahme: Eine stabile Dosis von LHRH-Agonisten/-Antagonisten, Polyestradiolphosphat, Bicalutamid, Flutamid oder Cyproteron ist erlaubt.
  • Alle Behandlungsmodalitäten einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt.
  • Bekannte Hirnmetastasen.
  • Zahnchirurgie (Zahnextraktion), Parodontalerkrankung, lokales Trauma einschließlich schlecht sitzender Zahnprothesen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteodex, Infusion
Osteodex
Arzneimittel: Osteodex
Sieben Kohorten; Dosis Kohorte 1; 0,1 mg/kg jede dritte Woche, maximal 7 Mal. Dosis Kohorte 2; 0,3 mg/kg jede dritte Woche, maximal 7 Mal. Dosis Kohorte 3; 0,6 mg/kg jede dritte Woche, maximal 7 Mal. Dosis Kohorte 4; 0,9 mg/kg jede dritte Woche, maximal 7 Mal. Dosis Kohorte 5; 1,2 mg/kg jede dritte Woche, maximal 7 Mal. Dosis Kohorte 6; 1,5 mg/kg jede dritte Woche, maximal 7 Mal. Dosis Kohorte 7; 3,0 mg/kg jede dritte Woche, maximal 7 Mal.
Andere Namen:
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) von Osteodex.
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Die MTD wird als die Dosis definiert, die ein Vorläufer der Dosis ist, bei der dosislimitierende Toxizität (DLT, z. B. fehlende Erholung auf den Ausgangswert des Serumkreatinins (S-Cr), klinisch signifikante Anomalien in den Testergebnissen für Hämatologie, Leberfunktion, Elektrolyte, Kalzium, klinisch signifikante EKG-Veränderungen) tritt innerhalb von 3 Wochen nach der Verabreichung bei mindestens 1 von 4 Probanden auf. Falls eine solche dosislimitierende Toxizität (DLT) bei keiner Dosis beobachtet wird, wird die Höchstdosis von 1,5 mg/kg als MTD definiert.
bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Baseline und 21 Wochen
PSA-Antwort
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Baseline und 21 Wochen
Reaktionsmarker im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (S-ALP und U-NTx)
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Baseline und 21 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
FACT-P-Fragebogen
Baseline und 21 Wochen
Einschätzung der Bluthalbwertszeit
Zeitfenster: vor der Infusion und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 6 h nach der Infusion
vor der Infusion und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 6 h nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexTech Medical AB

Ermittler

  • Studienleiter: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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