Um estudo de fase I/II de ODX (Osteodex) em câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata.
• Falhar ou não tolerar a terapia com docetaxel ou por outras razões não adequadas para tal terapia.
• Evidência de doença metastática de cintilografia óssea (lesões ósseas) ou outra modalidade de imagem.
• Evidência de progressão do PSA em duas determinações consecutivas com intervalo mínimo de 1 semana
• Níveis de castração de testosterona sérica ≤1,7 nmol/L.
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Requisitos de laboratório:
• Hematologia:
• Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l
• Hemoglobina ≥ 90 g/l
• Plaquetas ≥ 100 x 109/l

Função hepática:

• S-bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes LSN

Função renal:

• S-Cr ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Eletrólitos:

• S-sódio, S-potássio, S-cálcio (S-albumina corrigida), S-fosfato, S-magnésio, todos dentro dos limites normais.
• Nenhuma evidência (≤5 anos) de malignidades prévias (exceto células basais tratadas com sucesso ou carcinoma de células escamosas da pele)
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• É permitido o uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos, com a seguinte exceção: uma dose estável de agonista/antagonista de LHRH, fosfato de poliestradiol, bicalutamida, flutamida ou ciproterona.
• Quaisquer modalidades de tratamento envolvendo quimioterapia, radiação ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
• Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo drogas experimentais ou participação em um estudo menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo ou coloque o paciente em risco inaceitável se ele participar do estudo.
• Metástases cerebrais conhecidas.
• Cirurgia dentária (extração dentária), doença periodontal, trauma local, incluindo dentaduras mal ajustadas dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tratamento com bisfosfonatos dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.