Vaiheen I/II tutkimus ODX:stä (Osteodex) metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) yhteydessä
Tämä vaiheen I/IIa tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan jopa kuuden Osteodex-annostason turvallisuutta ja biologista tehoa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Osteodex on polybisfosfonaatti, joka sisältää kolme tunnettua ainetta; dekstraani, alendronaatti ja guanidiini.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Osteodexin suurin siedettävä annos, kun sitä annetaan joka kolmas viikko. Myös seuraavat tavoitteet arvioidaan: kokonaiseloonjääminen, PSA-vaste, luumetaboliaan liittyvät vastemarkkerit (S-ALP ja U-NTx), elämänlaatu ja farmakokineettisten parametrien arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehet, joilla on diagnosoitu CRPC ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilölle tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti opiskelumenettelyistä ja annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen alkamista. Seulontakäynnillä tehdään seuraavat tutkimukset: Fyysinen tutkimus, sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys. Mitataan syke, verenpaine, paino, kehon lämpötila ja hengitystiheys. Verinäytteet otetaan ja virtsanäyte otetaan. EKG suoritetaan. Seuraavalla käynnillä, lähtötilanteessa, kohde tutkitaan fyysisesti ja mitataan syke, verenpaine, paino, ruumiinlämpö ja hengitystiheys, suoritetaan EKG, otetaan verinäytteitä ja otetaan virtsanäyte. FACT-P kyselylomakkeen täyttää aihe. Haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys dokumentoidaan ja ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta annetaan. Kohde jaetaan peräkkäin annoskohortteihin alkaen pienimmästä annoskohortista, kohortista yksi seitsemästä kohortista.
Sitten kohdetta tutkitaan 24 tunnin ajan sairaalassa. Ennen sairaalasta kotiutumista tehdään samat tutkimukset kuin edellä.
Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto on noin 25 viikkoa seulonnasta seurantakäyntiin 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen koehenkilö saa vähintään 4 annosta ja enintään 7 annosta tutkimustuotetta.
Data Monitoring Committee (DMC) nimetään, joka on vastuussa kaikkien tutkimukseen liittyvien turvallisuustietojen seuraamisesta/tarkistamisesta. Turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen DMC antaa suosituksen siitä, voiko annoksen nostaminen edetä suunnitellusti protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Epäonnistunut tai ei siedä dosetakselihoitoa tai muista syistä, jotka eivät sovellu sellaiseen hoitoon.
- Todisteet metastasoituneesta taudista luukuvauksesta (luuvaurioista) tai muusta kuvantamismenetelmästä.
- Todisteet PSA:n etenemisestä kahdessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 1 viikon välein
- Seerumin testosteronin kastraattitasot ≤1,7 nmol/l.
- Suorituskykytila ECOG 0-2
- Laboratoriovaatimukset:
- Hematologia:
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
Maksan toiminta:
- Kokonais-S-bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN
Munuaisten toiminta:
- S-Cr ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Elektrolyytit:
- S-natrium, S-kalium, S-kalsium (S-albumiinikorjattu), S-fosfaatti, S-magnesium, kaikki normaalirajoilla.
- Ei todisteita (≤5 vuotta) aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: LHRH-agonistin/-antagonistin, polyestradiolifosfaatin, bikalutamidin, flutamidin tai syproteronin vakaa annos on sallittu.
- Kaikki hoitomuodot, joihin sisältyy kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Tunnetut aivometastaasit.
- Hammaskirurgia (hammaspoisto), periodontaalisairaus, paikallinen trauma, mukaan lukien huonosti istuvat hammasproteesit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoito bisfosfonaateilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteodex, infuusio
Osteodex
|
Seitsemän kohorttia; Annoskohortti 1; 0,1 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa.
Annoskohortti 2; 0,3 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa.
Annoskohortti 3; 0,6 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa.
Annoskohortti 4; 0,9 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa.
Annoskohortti 5; 1,2 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa.
Annoskohortti 6; 1,5 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa.
Annoskohortti 7; 3,0 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteodexin suurimman siedettävän annoksen (MTD) määrittäminen.
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
MTD määritellään annokseksi, joka on edeltäjä annokselle, jossa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT, esim. seerumin kreatiniinin (S-Cr) perusarvoon palautumisen puute), hematologian, maksan toiminnan testituloksissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, elektrolyytit, kalsium, kliinisesti merkittävät EKG-muutokset) esiintyy 3 viikon kuluessa annosta vähintään yhdellä neljästä.
Jos tällaista annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita millekään annokselle, enimmäisannos 1,5 mg/kg määritellään MTD:ksi.
|
jopa 21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 21 viikkoa
|
|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 21 viikkoa
|
|
|
Luun aineenvaihduntaan liittyvät vastemarkkerit (S-ALP ja U-NTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 21 viikkoa
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 viikkoa
|
FACT-P kyselylomake
|
Lähtötilanne ja 21 viikkoa
|
|
Veren puoliintumisajan arviointi
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
|
ennen infuusiota ja 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODX-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .