Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus ODX:stä (Osteodex) metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) yhteydessä

keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: DexTech Medical AB

Tämä vaiheen I/IIa tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan jopa kuuden Osteodex-annostason turvallisuutta ja biologista tehoa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Osteodex on polybisfosfonaatti, joka sisältää kolme tunnettua ainetta; dekstraani, alendronaatti ja guanidiini.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Osteodexin suurin siedettävä annos, kun sitä annetaan joka kolmas viikko. Myös seuraavat tavoitteet arvioidaan: kokonaiseloonjääminen, PSA-vaste, luumetaboliaan liittyvät vastemarkkerit (S-ALP ja U-NTx), elämänlaatu ja farmakokineettisten parametrien arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet, joilla on diagnosoitu CRPC ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilölle tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti opiskelumenettelyistä ja annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen alkamista. Seulontakäynnillä tehdään seuraavat tutkimukset: Fyysinen tutkimus, sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys. Mitataan syke, verenpaine, paino, kehon lämpötila ja hengitystiheys. Verinäytteet otetaan ja virtsanäyte otetaan. EKG suoritetaan. Seuraavalla käynnillä, lähtötilanteessa, kohde tutkitaan fyysisesti ja mitataan syke, verenpaine, paino, ruumiinlämpö ja hengitystiheys, suoritetaan EKG, otetaan verinäytteitä ja otetaan virtsanäyte. FACT-P kyselylomakkeen täyttää aihe. Haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys dokumentoidaan ja ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta annetaan. Kohde jaetaan peräkkäin annoskohortteihin alkaen pienimmästä annoskohortista, kohortista yksi seitsemästä kohortista.

Sitten kohdetta tutkitaan 24 tunnin ajan sairaalassa. Ennen sairaalasta kotiutumista tehdään samat tutkimukset kuin edellä.

Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto on noin 25 viikkoa seulonnasta seurantakäyntiin 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen koehenkilö saa vähintään 4 annosta ja enintään 7 annosta tutkimustuotetta.

Data Monitoring Committee (DMC) nimetään, joka on vastuussa kaikkien tutkimukseen liittyvien turvallisuustietojen seuraamisesta/tarkistamisesta. Turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen DMC antaa suosituksen siitä, voiko annoksen nostaminen edetä suunnitellusti protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Epäonnistunut tai ei siedä dosetakselihoitoa tai muista syistä, jotka eivät sovellu sellaiseen hoitoon.
  • Todisteet metastasoituneesta taudista luukuvauksesta (luuvaurioista) tai muusta kuvantamismenetelmästä.
  • Todisteet PSA:n etenemisestä kahdessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 1 viikon välein
  • Seerumin testosteronin kastraattitasot ≤1,7 nmol/l.
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Laboratoriovaatimukset:
  • Hematologia:
  • Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l

Maksan toiminta:

  • Kokonais-S-bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaisten toiminta:

  • S-Cr ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Elektrolyytit:

  • S-natrium, S-kalium, S-kalsium (S-albumiinikorjattu), S-fosfaatti, S-magnesium, kaikki normaalirajoilla.
  • Ei todisteita (≤5 vuotta) aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: LHRH-agonistin/-antagonistin, polyestradiolifosfaatin, bikalutamidin, flutamidin tai syproteronin vakaa annos on sallittu.
  • Kaikki hoitomuodot, joihin sisältyy kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Tunnetut aivometastaasit.
  • Hammaskirurgia (hammaspoisto), periodontaalisairaus, paikallinen trauma, mukaan lukien huonosti istuvat hammasproteesit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hoito bisfosfonaateilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osteodex, infuusio
Osteodex
Lääke: Osteodex
Seitsemän kohorttia; Annoskohortti 1; 0,1 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa. Annoskohortti 2; 0,3 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa. Annoskohortti 3; 0,6 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa. Annoskohortti 4; 0,9 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa. Annoskohortti 5; 1,2 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa. Annoskohortti 6; 1,5 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa. Annoskohortti 7; 3,0 mg/kg joka kolmas viikko, enintään 7 kertaa.
Muut nimet:
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteodexin suurimman siedettävän annoksen (MTD) määrittäminen.
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
MTD määritellään annokseksi, joka on edeltäjä annokselle, jossa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT, esim. seerumin kreatiniinin (S-Cr) perusarvoon palautumisen puute), hematologian, maksan toiminnan testituloksissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, elektrolyytit, kalsium, kliinisesti merkittävät EKG-muutokset) esiintyy 3 viikon kuluessa annosta vähintään yhdellä neljästä. Jos tällaista annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita millekään annokselle, enimmäisannos 1,5 mg/kg määritellään MTD:ksi.
jopa 21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 viikkoa
Lähtötilanne ja 21 viikkoa
PSA vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 viikkoa
Lähtötilanne ja 21 viikkoa
Luun aineenvaihduntaan liittyvät vastemarkkerit (S-ALP ja U-NTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 viikkoa
Lähtötilanne ja 21 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 viikkoa
FACT-P kyselylomake
Lähtötilanne ja 21 viikkoa
Veren puoliintumisajan arviointi
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
ennen infuusiota ja 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DexTech Medical AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODX-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Osteodex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa