Az ODX (Osteodex) I/II. fázisú vizsgálata metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarákban (CRPC)
Ez az I/IIa fázisú vizsgálat egy többközpontú, prospektív, nyílt vizsgálat, amely legfeljebb hat dózisszintű Osteodex biztonságosságát és biológiai hatékonyságát értékeli metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél. Az Osteodex egy polibiszfoszfonát, amely három ismert anyagot tartalmaz; dextrán, alendronát és guanidin.
A vizsgálat célja az Osteodex maximális tolerálható dózisának meghatározása, ha minden harmadik héten adják be. A következő célkitűzéseket is értékelni fogják: általános túlélés, PSA-válasz, csontanyagcserével kapcsolatos válaszmarkerek (S-ALP és U-NTx), életminőség és a farmakokinetikai paraméterek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CRPC-vel diagnosztizált férfiakat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek semmilyen kizárási kritériummal, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az alany szóban és írásban tájékoztatást kap a tanulmányi eljárásokról, és írásos beleegyezését adja a tanulmányok megkezdése előtt. A szűrővizsgálaton a következő vizsgálatokra kerül sor: fizikális vizsgálat, kórelőzmény és egyidejű gyógyszeres kezelés. A pulzusszámot, a vérnyomást, a testsúlyt, a testhőmérsékletet és a légzésszámot mérik. Vérmintát vesznek és vizeletmintát vesznek. EKG-t végeznek. A következő kiindulási vizit alkalmával az alanyt fizikálisan megvizsgálják, pulzusszámot, vérnyomást, súlyt, testhőmérsékletet és légzésszámot mérnek, EKG-t végeznek, vérmintát vesznek és vizeletmintát vesznek. A FACT-P kérdőívet az alany tölti ki. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejű gyógyszeres kezelést dokumentálják, és beadják a vizsgálati készítmény első adagját. Az alany egymás után kerül besorolásra a dóziscsoportokba, a legalacsonyabb dózisú kohorsztól kezdve, a hét kohorszból egy kohorsztól kezdve.
Ezután az alanyt 24 órán keresztül megvizsgálják a kórházban. A kórházból való hazabocsátás előtt a fent leírtakkal megegyező vizsgálatokat végeznek.
A vizsgálat időtartama az egyes alanyok esetében körülbelül 25 hét lesz a szűréstől az utolsó adag után 3 héttel végzett nyomon követési látogatásig. Minden alany legalább 4 dózist és legfeljebb 7 adag vizsgálati terméket kap.
Ki kell jelölni egy adatfigyelő bizottságot (DMC), amely a vizsgálattal kapcsolatos összes biztonsági adat nyomon követéséért/felülvizsgálatáért lesz felelős. A biztonsági adatok áttekintése után a DMC ajánlást ad arra vonatkozóan, hogy a dózisemelés a protokoll szerint a tervezettnek megfelelően folytatódhat-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
- A docetaxel-terápia sikertelensége vagy nem tolerálása, vagy egyéb okok miatt, amelyek nem alkalmasak ilyen kezelésre.
- Áttétes betegség bizonyítéka csontvizsgálatból (csontléziók) vagy más képalkotó módszerekből.
- A PSA progressziójának bizonyítéka két egymást követő meghatározásban, legalább 1 hetes időközönként
- A szérum tesztoszteron kasztrált szintje ≤1,7 nmol/L.
- Teljesítmény állapota ECOG 0-2
- Laboratóriumi követelmények:
- Hematológia:
- Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 90 g/l
- Vérlemezkék ≥ 100 x 109/l
Májfunkció:
- Összes S-bilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ a ULN 2,5-szerese
Vesefunkció:
- S-Cr ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese
Elektrolitok:
- S-nátrium, S-kálium, S-kalcium (S-albumin korrigált), S-foszfát, S-magnézium, mind a normál tartományon belül.
- Nincs bizonyíték (≤5 év) korábbi rosszindulatú daganatokra (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása, a következő kivétellel: LHRH agonista/antagonista, poliösztradiol-foszfát, bikalutamid, flutamid vagy ciproteron stabil dózisa megengedett.
- Bármilyen kezelési mód, amely magában foglalja a kemoterápiát, sugárzást vagy nagyobb műtétet a kezelést megelőző 4 héten belül ebben a vizsgálatban.
- Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel egy vizsgálatban vett részt.
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Ismert agyi metasztázisok.
- Fogászati sebészet (foghúzás), fogágybetegség, helyi trauma, beleértve a rosszul illeszkedő fogpótlást a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- Kezelés biszfoszfonátokkal a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osteodex, infúzió
Osteodex
|
Hét kohorsz; 1. dóziskohorsz; 0,1 mg/ttkg minden harmadik héten, maximum 7 alkalommal.
2. dóziskohorsz; 0,3 mg/ttkg minden harmadik héten, maximum 7 alkalommal.
3. dóziskohorsz; 0,6 mg/ttkg minden harmadik héten, maximum 7 alkalommal.
4. dóziskohorsz; 0,9 mg/ttkg minden harmadik héten, maximum 7 alkalommal.
5. dóziskohorsz; 1,2 mg/ttkg minden harmadik héten, maximum 7 alkalommal.
6. dóziskohorsz; 1,5 mg/ttkg minden harmadik héten, maximum 7 alkalommal.
7. dóziskohorsz; 3,0 mg/ttkg minden harmadik héten, maximum 7 alkalommal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Osteodex maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása.
Időkeret: 21 hétig
|
Az MTD annak a dózisnak az elődje, ahol dóziskorlátozó toxicitás (DLT, pl. a szérum kreatinin (S-Cr) kiindulási értékéhez való visszaállás hiánya), klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a hematológiai, májfunkciós vizsgálati eredményekben, elektrolitok, kalcium, klinikailag szignifikáns EKG-változások) a beadást követő 3 héten belül 4 alany közül legalább 1 esetében jelentkezik.
Abban az esetben, ha ilyen dóziskorlátozó toxicitást (DLT) nem figyeltek meg egyetlen dózisnál sem, az 1,5 mg/kg-os maximális dózist MTD-ként határozzák meg.
|
21 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és 21 hét
|
Kiindulási állapot és 21 hét
|
|
|
PSA válasz
Időkeret: Kiindulási állapot és 21 hét
|
Kiindulási állapot és 21 hét
|
|
|
A csontanyagcserével kapcsolatos válaszmarkerek (S-ALP és U-NTx)
Időkeret: Kiindulási állapot és 21 hét
|
Kiindulási állapot és 21 hét
|
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot és 21 hét
|
FACT-P kérdőív
|
Kiindulási állapot és 21 hét
|
|
A vér felezési idejének értékelése
Időkeret: infúzió előtt és 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 6 órával az infúzió után
|
infúzió előtt és 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 6 órával az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ODX-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .