전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 ODX(Osteodex)의 I/II상 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
• 도세탁셀 요법에 실패하거나 내약성이 없거나 그러한 요법에 적합하지 않은 다른 이유.
• 뼈 스캔(뼈 병변) 또는 기타 이미징 양식에서 전이성 질환의 증거.
• 최소 1주 간격으로 2회 연속 측정에서 PSA 진행의 증거
• 혈청 테스토스테론의 거세 수준 ≤1.7nmol/L.
• 수행 상태 ECOG 0-2
• 실험실 요구 사항:
• 혈액학:
• 호중구 ≥ 1.5 x 109/l
• 헤모글로빈 ≥ 90g/l
• 혈소판 ≥ 100 x 109/l

간 기능:

• 총 S-빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 2.5배 ULN

신장 기능:

• S-Cr ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배

전해질:

• S-나트륨, S-칼륨, S-칼슘(보정된 S-알부민), S-인산, S-마그네슘, 모두 정상 범위 내에 있습니다.
• 이전 악성 종양의 증거 없음(≤5년)(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 제외하고 다른 항암제 또는 치료제의 동시 사용: 안정적인 용량의 LHRH 작용제/길항제, 폴리에스트라디올 포스페이트, 비칼루타미드, 플루타미드 또는 시프로테론이 허용됩니다.
• 본 연구에서 치료 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 대수술을 포함하는 모든 치료 방식.
• 연구 약물과 관련된 다른 모든 연구에 동시 참여하거나 연구 치료 시작 전 4주 미만의 연구에 참여했습니다.
• 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 알려진 뇌 전이.
• 치과 수술(발치), 치주 질환, 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 잘 맞지 않는 의치를 포함한 국소 외상.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 비스포스포네이트로 치료.