Un estudio de fase I/II de ODX (Osteodex) en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC)
Este estudio de fase I/IIa es un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia biológica de hasta seis niveles de dosis de Osteodex en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC). Osteodex es un polibifosfonato que contiene tres sustancias conocidas; dextrano, alendronato y guanidina.
El objetivo del estudio es definir la dosis máxima tolerable de Osteodex cuando se administra cada tres semanas. También se evaluarán los siguientes objetivos: supervivencia global, respuesta del PSA, marcadores de respuesta relacionados con el metabolismo óseo (S-ALP y U-NTx), Calidad de Vida y evaluación de parámetros farmacocinéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los varones con diagnóstico de CPRC que cumplan los criterios de inclusión y no tengan ningún criterio de exclusión. El sujeto será informado oralmente y por escrito sobre los procedimientos del estudio y dará su consentimiento informado por escrito, antes del inicio del estudio. En la visita de selección se realizan los siguientes exámenes: Exploración física, historia clínica y medicación concomitante. Se miden la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria. Se extraen muestras de sangre y se recoge una muestra de orina. Se realiza ECG. En la siguiente visita, la línea de base, se examina físicamente al sujeto y se miden la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria, se realiza un ECG, se extraen muestras de sangre y se recoge una muestra de orina. El cuestionario FACT-P es llenado por el sujeto. Se documentan los eventos adversos y la medicación concomitante y se administra la primera dosis del producto en investigación. El sujeto será asignado consecutivamente a las cohortes de dosis, comenzando con la cohorte de dosis más baja, la cohorte uno de siete cohortes.
Luego, el sujeto es encuestado durante 24 horas en el hospital. Antes del alta del hospital, se realizan los mismos exámenes descritos anteriormente.
La duración del estudio para el sujeto individual será de aproximadamente 25 semanas desde la selección hasta la visita de seguimiento 3 semanas después de la última dosis. Cada sujeto recibirá un mínimo de 4 dosis y un máximo de 7 dosis del producto en investigación.
Se designará un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) y será responsable de monitorear/revisar todos los datos de seguridad relacionados con el estudio. Después de la revisión de los datos de seguridad, el DMC proporcionará una recomendación sobre si el aumento de la dosis puede proceder según lo planeado de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata.
- Fallar o no tolerar la terapia con docetaxel o por otras razones no adecuadas para dicha terapia.
- Evidencia de enfermedad metastásica a partir de gammagrafía ósea (lesiones óseas) u otra modalidad de imagen.
- Evidencia de progresión de PSA en dos determinaciones consecutivas con un intervalo mínimo de 1 semana
- Niveles de castración de testosterona sérica ≤1.7 nmol/L.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Requisitos de laboratorio:
- Hematología:
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 90 g/l
- Plaquetas ≥ 100 x 109/l
Función hepática:
- S-bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces ULN
Función renal:
- S-Cr ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Electrolitos:
- S-sodio, S-potasio, S-calcio (S-albúmina corregida), S-fosfato, S-magnesio, todos dentro de los rangos normales.
- Sin evidencia (≤5 años) de neoplasias malignas previas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito)
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Se permite el uso concomitante de otros agentes o tratamientos contra el cáncer, con la siguiente excepción: se permite una dosis estable de agonista/antagonista de LHRH, fosfato de poliestradiol, bicalutamida, flutamida o ciproterona.
- Cualquier modalidad de tratamiento que involucre quimioterapia, radiación o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento en este estudio.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre medicamentos en investigación o haber participado en un estudio menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio o coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.
- Metástasis cerebrales conocidas.
- Cirugía dental (extracción dental), enfermedad periodontal, traumatismo local, incluidas dentaduras postizas mal ajustadas en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento con bisfosfonatos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Osteodex, infusión
Osteodex
|
Siete cohortes; Cohorte de dosis 1; 0,1 mg/kg cada tres semanas, máximo 7 veces.
Cohorte de dosis 2; 0,3 mg/kg cada tres semanas, máximo 7 veces.
Cohorte de dosis 3; 0,6 mg/kg cada tres semanas, máximo 7 veces.
Cohorte de dosis 4; 0,9 mg/kg cada tres semanas, máximo 7 veces.
Cohorte de dosis 5; 1,2 mg/kg cada tres semanas, máximo 7 veces.
Cohorte de dosis 6; 1,5 mg/kg cada tres semanas, máximo 7 veces.
Cohorte de dosis 7; 3,0 mg/kg administrados cada tres semanas, máximo 7 veces.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir la dosis máxima tolerable (MTD) de Osteodex.
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
|
La MTD se definirá como la dosis que es una predecesora de la dosis en la que la toxicidad limitante de la dosis (DLT, por ejemplo, falta de recuperación de la creatinina sérica (S-Cr) al valor inicial), anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de hematología, función hepática, electrolitos, calcio, cambios en el ECG clínicamente significativos) ocurre dentro de las 3 semanas posteriores a la administración en al menos 1 de 4 sujetos.
En caso de que no se observe dicha toxicidad limitante de dosis (DLT) para ninguna dosis, la dosis máxima de 1,5 mg/kg se definirá como MTD.
|
hasta 21 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas
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Línea de base y 21 semanas
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas
|
Línea de base y 21 semanas
|
|
|
Marcadores de respuesta relacionados con el metabolismo óseo (S-ALP y U-NTx)
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas
|
Línea de base y 21 semanas
|
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 21 semanas
|
Cuestionario FACT-P
|
Línea de base y 21 semanas
|
|
Evaluación de la vida media en sangre
Periodo de tiempo: preinfusión y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 6 h después de la infusión
|
preinfusión y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 6 h después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODX-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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