Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af ODX (Osteodex) i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

12. november 2014 opdateret af: DexTech Medical AB

Dette fase I/IIa-studie er et multicenter, prospektivt, åbent studie, der evaluerer sikkerhed og biologisk effekt af op til seks dosisniveauer af Osteodex hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Osteodex er et poly-bisphosphonat indeholdende tre kendte stoffer; dextran, alendronat og guanidin.

Formålet med undersøgelsen er at definere den maksimalt tolerable dosis af Osteodex, når det gives hver tredje uge. Følgende mål vil også blive evalueret: samlet overlevelse, PSA-respons, responsmarkører relateret til knoglemetabolisme (S-ALP og U-NTx), livskvalitet og vurdering af farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd, diagnosticeret med CRPC, som opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart. Ved screeningsbesøget udføres følgende undersøgelser: Fysisk undersøgelse, sygehistorie og samtidig medicinering. Puls, blodtryk, vægt, kropstemperatur og respirationsfrekvens måles. Der udtages blodprøver, og der tages urinprøve. EKG udføres. Ved næste besøg, baseline, undersøges forsøgspersonen fysisk og puls, blodtryk, vægt, kropstemperatur og respirationsfrekvens måles, EKG udføres, blodprøver tages og urinprøve tages. FACT-P spørgeskema udfyldes af forsøgspersonen. Bivirkninger og samtidig medicinering dokumenteres, og den første dosis af forsøgsproduktet gives. Forsøgspersonen vil blive tildelt fortløbende til dosiskohorter, begyndende med den laveste dosis kohorte, kohorte én ud af syv kohorter.

Derefter bliver forsøgspersonen visiteret i løbet af 24 timer på hospitalet. Inden udskrivelsen fra hospitalet foretages de samme undersøgelser som beskrevet ovenfor.

Varigheden af ​​undersøgelsen for den enkelte forsøgsperson vil være cirka 25 uger fra screening til opfølgningsbesøget 3 uger efter sidste dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage mindst 4 doser og maksimalt 7 doser af forsøgsprodukt.

En dataovervågningskomité (DMC) vil blive udpeget og vil være ansvarlig for at overvåge/gennemgå alle undersøgelsesrelaterede sikkerhedsdata. Efter gennemgang af sikkerhedsdata vil DMC give en anbefaling om, hvorvidt dosisoptrapningen kan fortsætte som planlagt i henhold til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
  • Svigtende eller ikke tolererende docetaxelbehandling eller af andre årsager ikke egnet til en sådan behandling.
  • Bevis på metastatisk sygdom fra knoglescanning (knoglelæsioner) eller anden billeddiagnostisk modalitet.
  • Bevis på PSA-progression i to på hinanden følgende bestemmelser med minimum 1 uges interval
  • Kastratniveauer af serumtestosteron ≤1,7 nmol/L.
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Laboratoriekrav:
  • Hæmatologi:
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/l
  • Blodplader ≥ 100 x 109/l

Leverfunktion:

  • Total S-bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN

Nyrefunktion:

  • S-Cr ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)

Elektrolytter:

  • S-natrium, S-kalium, S-calcium (S-albumin korrigeret), S-phosphat, S-magnesium, alt inden for normalområdet.
  • Ingen tegn (≤5 år) for tidligere maligniteter (undtagen vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden)
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af andre anti-cancer midler eller behandlinger, med følgende undtagelse: en stabil dosis af LHRH agonist/antagonist, polyestradiol fosfat, bicalutamid, flutamid eller cyproteron er tilladt.
  • Enhver behandlingsmetode, der involverer kemoterapi, stråling eller større operation inden for 4 uger før behandling i denne undersøgelse.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller har deltaget i en undersøgelse mindre end 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen eller sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han deltager i undersøgelsen.
  • Kendte hjernemetastaser.
  • Tandkirurgi (tandudtrækning), parodontal sygdom, lokalt traume inklusive dårligt tilpassede proteser inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med bisfosfonater inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteodex, infusion
Osteodex
Medicin: Osteodex
Syv kohorter; Dosiskohorte 1; 0,1 mg/kg givet hver tredje uge, maksimalt 7 gange. Dosiskohorte 2; 0,3 mg/kg givet hver tredje uge, maksimalt 7 gange. Dosiskohorte 3; 0,6 mg/kg givet hver tredje uge, maksimalt 7 gange. Dosiskohorte 4; 0,9 mg/kg givet hver tredje uge, maksimalt 7 gange. Dosiskohorte 5; 1,2 mg/kg givet hver tredje uge, maksimalt 7 gange. Dosiskohorte 6; 1,5 mg/kg givet hver tredje uge, maksimalt 7 gange. Dosiskohorte 7; 3,0 mg/kg givet hver tredje uge, maksimalt 7 gange.
Andre navne:
  • Kastrationsresistent prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at definere den maksimale tolerable dosis (MTD) af Osteodex.
Tidsramme: op til 21 uger
MTD vil blive defineret som den dosis, der er en forløber for den dosis, hvor dosisbegrænsende toksicitet (DLT, f.eks. manglende restitution til baseline af serumkreatinin (S-Cr), klinisk signifikante abnormiteter i testresultater for hæmatologi, leverfunktion, elektrolytter, calcium, klinisk signifikante EKG-forandringer) forekommer inden for 3 uger efter administration for mindst 1 blandt 4 forsøgspersoner. Hvis en sådan dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ikke observeres for nogen doser, vil den maksimale dosis på 1,5 mg/kg blive defineret som MTD.
op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den samlede overlevelse
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Baseline og 21 uger
PSA-svar
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Baseline og 21 uger
Responsmarkører relateret til knoglemetabolisme (S-ALP og U-NTx)
Tidsramme: Baseline og 21 uger
Baseline og 21 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 21 uger
FACT-P spørgeskema
Baseline og 21 uger
Vurdering af blodets halveringstid
Tidsramme: præ-infusion og 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 6 timer efter infusion
præ-infusion og 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 6 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexTech Medical AB

Efterforskere

  • Studieleder: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ODX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Osteodex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner