Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II ODX (Osteodex) w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami (CRPC)

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: DexTech Medical AB

To badanie fazy I/IIa jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność biologiczną do sześciu poziomów dawek preparatu Osteodex u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (CRPC). Osteodex to poli-bisfosfonian zawierający trzy znane substancje; dekstran, alendronian i guanidyna.

Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki leku Osteodex podawanego co trzeci tydzień. Oceniane będą również następujące cele: przeżycie całkowite, odpowiedź PSA, markery odpowiedzi związane z metabolizmem kostnym (S-ALP i U-NTx), jakość życia oraz ocena parametrów farmakokinetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni, u których zdiagnozowano CRPC, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestnik zostanie poinformowany ustnie i pisemnie o procedurach badania i wyrazi pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Podczas wizyty przesiewowej wykonywane są następujące badania: badanie fizykalne, wywiad lekarski oraz przyjmowane leki. Mierzone jest tętno, ciśnienie krwi, masa ciała, temperatura ciała i częstość oddechów. Pobierane są próbki krwi i pobierana jest próbka moczu. Wykonywane jest EKG. Podczas następnej wizyty, wyjściowo, pacjent jest badany fizycznie i mierzona jest częstość akcji serca, ciśnienie krwi, masa ciała, temperatura ciała i częstość oddechów, wykonywane jest EKG, pobierane są próbki krwi i próbki moczu. Kwestionariusz FACT-P jest wypełniany przez osobę badaną. Udokumentowano zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki oraz podano pierwszą dawkę badanego produktu. Osobnik będzie kolejno przydzielany do kohort dawek, zaczynając od kohorty z najniższą dawką, kohorty jednej z siedmiu kohort.

Następnie badany jest badany przez 24 godziny w szpitalu. Przed wypisem ze szpitala wykonuje się te same badania, jak opisano powyżej.

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie wynosił około 25 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej 3 tygodnie po ostatniej dawce. Każdy pacjent otrzyma co najmniej 4 dawki i maksymalnie 7 dawek badanego produktu.

Zostanie wyznaczony Komitet Monitorowania Danych (DMC), który będzie odpowiedzialny za monitorowanie/przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z badaniem. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa DMC wyda zalecenie, czy zwiększenie dawki może przebiegać zgodnie z planem zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Nieskuteczna lub nietolerancyjna terapia docetakselem lub z innych przyczyn nieodpowiednia do takiej terapii.
  • Dowody choroby przerzutowej ze scyntygrafii kości (zmiany kostne) lub innej metody obrazowania.
  • Dowód na progresję PSA w dwóch kolejnych oznaczeniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Stężenie kastracyjne testosteronu w surowicy ≤1,7 nmol/l.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wymagania laboratoryjne:
  • Hematologia:
  • Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l

Czynność wątroby:

  • Całkowita S-bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy GGN

Czynność nerek:

  • S-Cr ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Elektrolity:

  • S-sód, S-potas, S-wapń (z uwzględnieniem S-albuminy), S-fosforan, S-magnez, wszystkie w normie.
  • Brak dowodów (≤5 lat) na wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innych leków lub leków przeciwnowotworowych, z następującym wyjątkiem: dozwolona jest stała dawka agonisty/antagonisty LHRH, fosforanu poliestradiolu, bikalutamidu, flutamidu lub cyproteronu.
  • Wszelkie metody leczenia obejmujące chemioterapię, radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w tym badaniu.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków eksperymentalnych lub udział w badaniu w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który utrudnia interpretację danych z badania lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie udział w badaniu.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Chirurgia stomatologiczna (ekstrakcja zęba), choroba przyzębia, uraz miejscowy, w tym źle dopasowane protezy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie bisfosfonianami w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteodex, napar
Osteodeks
Lek: Osteodeks
Siedem kohort; kohorta dawki 1; 0,1 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 2; 0,3 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 3; 0,6 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 4; 0,9 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 5; 1,2 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 6; 1,5 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 7; 3,0 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy.
Inne nazwy:
  • Rak prostaty oporny na kastrację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) Osteodexu.
Ramy czasowe: do 21 tygodni
MTD zostanie zdefiniowana jako dawka poprzedzająca dawkę, przy której wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT, np. brak powrotu do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy (S-Cr), klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań elektrolity, wapń, klinicznie istotne zmiany w EKG) występują w ciągu 3 tygodni po podaniu u co najmniej 1 z 4 pacjentów. W przypadku, gdy taka toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) nie zostanie zaobserwowana dla żadnej dawki, maksymalna dawka wynosząca 1,5 mg/kg zostanie zdefiniowana jako MTD.
do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
Linia bazowa i 21 tygodni
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
Linia bazowa i 21 tygodni
Markery odpowiedzi związane z metabolizmem kości (S-ALP i U-NTx)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
Linia bazowa i 21 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
Kwestionariusz FACT-P
Linia bazowa i 21 tygodni
Ocena okresu półtrwania we krwi
Ramy czasowe: przed infuzją i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h i 6 h po infuzji
przed infuzją i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h i 6 h po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexTech Medical AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ODX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na Osteodeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj