Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av ODX (Osteodex) i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

12 november 2014 uppdaterad av: DexTech Medical AB

Denna fas I/IIa-studie är en multicenter, prospektiv, öppen studie som utvärderar säkerhet och biologisk effekt av upp till sex dosnivåer av Osteodex hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Osteodex är ett polybisfosfonat som innehåller tre kända ämnen; dextran, alendronat och guanidin.

Syftet med studien är att definiera den maximala tolererbara dosen av Osteodex när den ges var tredje vecka. Följande mål kommer också att utvärderas: total överlevnad, PSA-svar, svarsmarkörer relaterade till benmetabolism (S-ALP och U-NTx), livskvalitet och bedömning av farmakokinetiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män, diagnostiserade med CRPC, som uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier, kommer att uppmanas att delta i studien. Försökspersonen kommer att informeras muntligt och skriftligt om studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke, innan studiestart. Vid screeningbesöket görs följande undersökningar: Fysisk undersökning, sjukdomshistoria och samtidig medicinering. Puls, blodtryck, vikt, kroppstemperatur och andningsfrekvens mäts. Blodprover tas och urinprov tas. EKG utförs. Vid nästa besök, baseline, undersöks försökspersonen fysiskt och hjärtfrekvens, blodtryck, vikt, kroppstemperatur och andningsfrekvens mäts, EKG görs, blodprov tas och urinprov tas. FACT-P frågeformuläret fylls i av försökspersonen. Biverkningar och samtidig medicinering dokumenteras och den första dosen av prövningsprodukten ges. Ämnet kommer att tilldelas i rad dos-kohorter, med början med den lägsta dos-kohorten, kohort en av sju kohorter.

Sedan kartläggs ämnet under 24 timmar på sjukhuset. Före utskrivning från sjukhuset görs samma undersökningar som beskrivs ovan.

Studiens varaktighet för den enskilda patienten kommer att vara cirka 25 veckor från screening till uppföljningsbesöket 3 veckor efter den sista dosen. Varje försöksperson kommer att få minst 4 doser och maximalt 7 doser av prövningsprodukten.

En dataövervakningskommitté (DMC) kommer att utses och kommer att ansvara för att övervaka/granska alla studierelaterade säkerhetsdata. Efter granskning av säkerhetsdata kommer DMC att ge rekommendationer om huruvida dosökningen kan fortsätta som planerat enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata.
  • Misslyckad eller inte tolererar docetaxelbehandling eller av andra skäl inte lämpar sig för sådan behandling.
  • Bevis på metastaserande sjukdom från benskanning (benlesioner) eller annan avbildningsmodalitet.
  • Bevis på PSA-progression i två på varandra följande bestämningar med minst 1 veckas intervall
  • Kastratnivåer av serumtestosteron ≤1,7 nmol/L.
  • Prestandastatus ECOG 0-2
  • Laboratoriekrav:
  • Hematologi:
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Blodplättar ≥ 100 x 109/l

Leverfunktion:

  • Totalt S-bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger ULN

Njurfunktion:

  • S-Cr ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)

Elektrolyter:

  • S-natrium, S-kalium, S-kalcium (S-albumin korrigerat), S-fosfat, S-magnesium, allt inom normala intervall.
  • Inga bevis (≤5 år) på tidigare maligniteter (förutom framgångsrikt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden)
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar, med följande undantag: en stabil dos av LHRH-agonist/antagonist, polyestradiolfosfat, bicalutamid, flutamid eller cyproteron är tillåten.
  • Alla behandlingsmetoder som involverar kemoterapi, strålning eller större operation inom 4 veckor före behandling i denna studie.
  • Samtidigt deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel eller som har deltagit i en studie mindre än 4 veckor före start av studiebehandling.
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som förvirrar förmågan att tolka data från studien eller utsätter patienten för en oacceptabel risk om han deltar i studien.
  • Kända hjärnmetastaser.
  • Tandkirurgi (tandextraktion), parodontal sjukdom, lokalt trauma inklusive dåligt passande proteser inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Behandling med bisfosfonater inom 4 veckor före första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteodex, infusion
Osteodex
Läkemedel: Osteodex
Sju årskullar; Doskohort 1; 0,1 mg/kg ges var tredje vecka, max 7 gånger. Doskohort 2; 0,3 mg/kg ges var tredje vecka, max 7 gånger. Doskohort 3; 0,6 mg/kg ges var tredje vecka, max 7 gånger. Doskohort 4; 0,9 mg/kg ges var tredje vecka, max 7 gånger. Doskohort 5; 1,2 mg/kg ges var tredje vecka, max 7 gånger. Doskohort 6; 1,5 mg/kg ges var tredje vecka, max 7 gånger. Doskohort 7; 3,0 mg/kg ges var tredje vecka, max 7 gånger.
Andra namn:
  • Kastrationsresistent prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att definiera den maximala tolererbara dosen (MTD) av Osteodex.
Tidsram: upp till 21 veckor
MTD kommer att definieras som den dos som är en föregångare till dosen där dosbegränsande toxicitet (DLT, t.ex. bristande återhämtning till baslinjen för serumkreatinin (S-Cr), kliniskt signifikanta abnormiteter i testresultat för hematologi, leverfunktion, elektrolyter, kalcium, kliniskt signifikanta EKG-förändringar) inträffar inom 3 veckor efter administrering för minst 1 av 4 försökspersoner. Om sådan dosbegränsande toxicitet (DLT) inte observeras för några doser kommer den maximala dosen på 1,5 mg/kg att definieras som MTD.
upp till 21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av total överlevnad
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
Baslinje och 21 veckor
PSA svar
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
Baslinje och 21 veckor
Svarsmarkörer relaterade till benmetabolism (S-ALP och U-NTx)
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
Baslinje och 21 veckor
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 21 veckor
FACT-P frågeformulär
Baslinje och 21 veckor
Bedömning av blodets halveringstid
Tidsram: före infusion och 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar efter infusion
före infusion och 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DexTech Medical AB

Utredare

  • Studierektor: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ODX-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera